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治疗非小细胞肺癌,武田“first-in-class”精准疗法获FDA加速批准
研发追踪 药明康德 2021.09.17 209

今日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity(mobocertinib)上市,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。他们在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。新闻稿指出,这是美国FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。

FDA的批准是基于在1/2期临床试验中曾接受过含铂化疗治疗的患者群体。在今年ASCO年会上公布的数据显示,根据独立数据监控中心的评估,mobocertinib达到28%的确认客观缓解率,中位缓解持续时间为17.5个月,中位总生存期为24个月,中位无进展生存期为7.3个月。

▲Mobocertinib的1/2期临床试验结果(图片来源:参考资料[2])

非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌,据世界卫生组织统计,约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%,该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比其他EGFR突变的预后更差。现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者提供的益处有限。

Mobocertinib是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。它在2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者。2020年10月,mobocertinib在中国被药品审评中心(CDE)指定为突破性治疗产品。今年5月,它在中国被拟纳入优先审评。

“Exkivity的获批为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者提供了一个新的有效治疗选择,填补了这一难于治疗癌症患者的迫切需求。”武田全球肿瘤学业务部总裁Teresa Bitetti女士说。

参考资料:

[1] Takeda’s EXKIVITY™ (mobocertinib) Approved by U.S. FDA as the First Oral Therapy Specifically Designed for Patients with EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC. Retrieved September 15. 2021. from https://www.businesswire.com/news/home/20210915006101/en

[2] Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy. Retrieved January 28. 2021. from https://www.businesswire.com/news/home/20210128005072/en