近年来，随着我国审评机构不断优化审评流程和资源配置，医药企业的创新模式发生了重大变化;加入ICH与国际市场接轨让创新药出海成为一种势在必行的产业出路，也驱动着一大批深耕中国、专业度高、综合能力强、资源优质的创新研发服务机构为创新企业提供更加全面、高端的全生命周期研发服务，为企业国际化赋能。

在此背景下，2021年9月26日下午，第六届中国医药创新与投资大会“创新研发服务专场”(以下简称“专场”)成功举办。专场由泰格医药政策法规事务副总裁常建青主持，通过主题报告与创新研发服务机构的优质路演项目交叉呈现的形式，为观众带来专业的见解与分享。

主持人和报告人：常建青 泰格医药政策法规事务副总裁

一、从以临床价值为导向的审批审批的现状分析临床CRO的机遇和挑战

专场伊始，泰格医药政策法规事务副总裁常建青作了题为“以临床价值为导向的审评审批新进展及其CRO的机遇与挑战”的报告，通过举例等形式，介绍了临床价值的现实内涵及意义，分析了以临床价值为导向的审评审批的现状，进而提出了有关临床CRO遇到的机遇和挑战的思考。她指出，审评审批制度的进步，为临床CRO带来了更大的发展空间，也带来了对综合型人才、创新技术、政策理解、交流沟通等方面更高的要求和挑战，在期待监管等机构作出更多进步的同时，也盼望着临床CRO向着更专业的方向继续努力。

二、新药研发服务供应商介绍

专场涵盖了转化医学和个性化诊疗服务、CRO、CDMO等9家路演企业，汇集了全方位、专业化、国际化服务。

转化医学和个性化诊疗服务

1、上海立迪生物是一家以“功能性检测”为核心的肿瘤精准医疗服务公司，为药企提供药理药效的CRO服务，同时进行临床的个性化精准医疗。技术产品“安可唯MiniPDX”是7天出结果的小鼠体内肿瘤药敏检测，适于测试靶向药，化疗药，抗血管生成等影响肿瘤微环境类药物。

2、厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办，集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质。

CRO

3、缔脉生物医药科技(上海)有限公司是一家立足中国、面向全球的临床合同研究组织(CRO)。员工中有很多是跨国药企的行业精英和中美两国医药监督管理机构的权威专家，借助多年丰富的药物开发经验，从方案设计到申报策略、从运营执行到质量保证，为客户提供更有价值的建议和更可靠的运营管理。

4、国信医药集团成立于2008年，是一家从事医药研发和临床研究的CRO公司，专注为药品、生物制品、医疗器械提供临床研究服务与注册申报的整体解决方案，覆盖创新中药、生物药、小分子药物和细胞治疗服务领域，致力于打造“生命科学创新服务转化平台”。

5、美迪西生物(股票代码：688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台。

6、润东医药研发(上海)有限公司成立于2004年，是专业提供一站式临床研究外包服务的CRO公司。润东医药为中国国内领军的临床CRO公司之一，同时也在探索创新模式和数字化技术，不断转型成为创新型、综合型CRO。其主要服务范围是：为客户提供符合ICH-GCP和NMPA相关法规、专业规范的一站式临床研究全程服务。

7、锐得麦医药科技有限公司，扎根于中美全球最重要的两个新药研发市场，拥有强大的医生和专家网络，建立了独特而全面的医疗资源数据检索信息系统，可以实现快速的临床试验落地执行和专家审评，提供定制化的国际临床CRO服务。

CDMO

8、苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码：300363)为依托，搭建了质粒，病毒载体和细胞治疗产品为一体的CDMO 平台，提供从早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请(IND)、注册临床试验样品和商业化生产服务，加快药物研究转化进程。

9、北大生物是隶属上市公司未名医药(股票代码002581)的全资子公司，是国内领先的生物制药CDMO的专业机构，具有丰富的抗体药物、重组蛋白等大分子药物的研发和生产经验，志在助力初创型生物公司，提供从研发到商业化生产以及美、欧、日申报的服务。

专场盛况