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拜耳Nubeqa新适应症获美国FDA优先审查 用于治疗mHSPC
研发追踪 新浪医药新闻 2022.05.09 178

近日,拜耳宣布,美国FDA已受理前列腺癌新药Nubeqa(darolutamide,达罗他胺)的一项补充新药申请(sNDA),用于联合化疗治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。

此次申请基于一项关键3期ARASENS试验的阳性结果,相关结果已在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上公布。数据显示,在mHSPC患者中,与雄激素剥夺疗法(ADT)+化疗(多西紫杉醇)方案组相比,Nubeqa+ADT+化疗(多西紫杉醇)方案组患者的总生存期(OS)有统计学上的显著改善、死亡风险显著降低32.5%。

Nubeqa是拜耳与Orion联合开发的一款口服雄激素受体抑制剂,目前已在全球60多个国家获批上市,包括美国、欧盟、日本、中国,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,拜耳还向欧盟、日本、中国的监管机构提交了Nubeqa治疗mHSPC的新适应症申请。

据悉,拜耳对Nubeqa寄予厚望,此前预计该药的年销售峰值将达到10亿欧元。基于3期ARASENS试验的阳性数据,拜耳提高了Nubeqa的年销售峰值,预计将达到30亿欧元。目前公司尚未报告Nubeqa的销售情况,但预计Nubeqa在2021年的销售收入将达到2亿-2.5亿美元。

如果mHSPC适应症获得批准,Nubeqa将会与辉瑞/安斯泰来Xtandi和强生Erleada展开竞争。据了解,Xtandi于2012年获批上市,去年销售额达到42亿美元;而Erleada于2018年获得批准,去年销售额为13亿美元。

参考来源:

1、Bayer's Nubeqa one step closer to blockbuster status thanks to FDA priority review in potential new use

2、FDA Accepts Bayer's Application to Expand Nubeqa into New Prostate Cancer Indication