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VV116在中国奥密克戎受试者中首个临床研究发布 君实生物新冠药物再进一步?
会员动态 每日经济新闻 2022.05.19 211

5月18日早,“华山感染”官方微信号发布了抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究数据。

研究数据显示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为8.56天,小于对照组的11.13天。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上,使用了VV116的患者中,未观察到严重不良反应。

口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116是由中国科学院上海药物研究所、旺山旺水生物医药有限公司等合作研发的新冠药物,与真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺并列于国内新冠药物的第一梯队。

去年10月,君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司达成合作,将共同承担VV116 在全球范围内的临床开发和产业化工作。目前VV116还在开展与辉瑞已获批新冠药物Paxlovid的头对头临床对照研究。

研究纳入样本量有限 仅初步评价轻症患者中核酸转阴单一指标

5月18日,认证为国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科信息发布的公众号“华山感染”,发布了一篇名为《抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布》的文章。

该文章称,近期,国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作,完成了一项开放性、前瞻性队列研究,评估VV116对非重症奥密克戎感染患者核酸转阴时间的影响,相关成果于5月18日发表在Emerging Microbes&Infections杂志。

该研究的数据提示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为8.56天,小于对照组的11.13天。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上,使用了VV116的患者中,未观察到严重不良反应。

但文章也指出,作为一项开放性、前瞻性队列研究,本研究所纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

论文原文还指出,除样本量有限外,该试验还具有几个局限性。分别是VV116的给药是基于临床实践而非随机化;以及对照组和VV116组的基线没有显著差异,只是对照组的患者症状发生率更高,应当承认这一限制的潜在影响并在未来的II/III期临床试验中进行验证。

除上述试验外,瑞金医院宁光院士团队牵头参与了VV116与辉瑞新冠药物Paxlovid的“头对头”临床对照研究,以进一步评估药物对于临床恢复时间、临床重症预防及死亡率降低的具体作用。

传言6月获批?公司:仅披露今年4月完成首例患者入组及给药

VV116是一种RdRp抑制剂,结构与瑞德西韦类似,但在瑞德西韦的基础上改善了口服生物利用度,可以口服给药。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。

2021年10月,君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物 VV116 在全球范围内的临床开发和产业化工作。5月18日开盘后,君实生物(01877.HK)一度涨逾5%。

目前,VV116正在全球多个中心进行III期临床,其中包括一项今年4月启动的多中心、单盲、随机、对照研究,评估VV116与Paxlovid相比对轻度至中度新冠患者早期治疗COVID-19的疗效和安全性。

此前有券商研报及业内人士在公开会议中提及,VV116与辉瑞Paxlovid的头对头试验已经入组完成,预计本月15日左右出中期数据,5月底6月初获批上市。

但君实生物方面5月18日在接受《每日经济新闻》记者微信采访时表示,目前VV116的试验进展均以此前公司对外披露为准。

而按照君实生物此前的公告,针对中重度COVID-19的VV116对比标准治疗的III期临床研究,已于今年3月完成首例患者入组及给药。针对轻中度COVID-19的一项II/III期临床研究已于今年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,并已于上海、重庆、河南等多个地区设立临床研究中心。

旨在评价 VV116对比Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性的III期试验已于2022年4月完成首例患者入组及给药。

2021年底,VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的批准上市,用于治疗新冠肺炎。据悉,VV116在乌兹别克斯坦的售价为185美元,约合人民币1243元,这是该药物首次对外披露价格。