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恒瑞国际化新动作:海外子公司Luzsana Biotechnology正式亮相
会员动态 医药魔方 2022.05.20 211

5月18日,恒瑞在海外新成立的一家名为Luzsana Biotechnology的全资子公司正式亮相。恒瑞会将一部分资产装入Luzsana ,由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化,目前涉及超过250项临床研究,覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。

Luzsana 在东京、在东京、巴塞尔、瑞士、普林斯顿、新泽西等地设有办公室,目前共有超过120名雇员,由恒瑞美国和恒瑞欧洲CEO Scott Dilosi负责管理。Scott Dilosi于2021年加入恒瑞担任副总裁,在此之前曾在UCB、德国默克等欧洲制药公司担任过管理职位。

Luzsana Biotechnology管理层

Luzsana名字的源于 "la luz",即西班牙语中的光明,以及 "sana",即拉丁语中的治愈。Luzsana 的管线产品都来自于恒瑞,也就意味着这是一家有别于传统Biotech业务模式的公司,其成立运营的首要目的就是在授权许可、战略合作之外也通过其他战略加快恒瑞的国际化进程。

Luzsana运营之初的工作重心会放在11个处于从临床前到III期不同阶段的项目上,主要涉及肿瘤、肿瘤支持护理、代谢疾病领域。

Filosi在接受Endpoints News采访时表示:“恒瑞的管理层在思考布局国际化方面已经有很长时间了,对于海外合作也不陌生,比如曾跟Incyte达成过PD1产品的授权合作。成立Luzsana 是考虑将恒瑞的管线开发放在更国际化的市场中进行。Luzsana共用恒瑞的技术平台和项目,因此也不需要从0开始建设自身的生产和药物发现能力。但是增强在中国以外地区和特定市场的运营能力,这对于恒瑞在美国、欧洲、日程等成熟药品市场取得成功是一个关键因素。尽管各个市场开发策略有很多的共同之处,但同时也要有一些特殊考虑。”Filosi同时强调说:恒瑞会与Luzsana在业务开展上保持紧密联系,同时Luzsana也不会对外公开公司财务状况。

自2月份以来,中国创新药的国际化进程屡屡受阻,信达/礼来信迪利单抗、和黄医药索凡替尼、君实生物特瑞普利单抗冲击美国市场均被FDA签发完全回复信(CRL),特别是针对只包含中国患者数据的上市申请给予拒绝,被认为抬高了中国创新药进入美国市场的门槛。

恒瑞5月12日也刚刚宣布一个国际化的好消息,卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的国际多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究达到主要终点。

尽管FDA最近的决定对中国创新药不算友好,但Filosi认为恒瑞最终会交出让FDA信服的数据,而且未来在考虑进入任何其他市场时,都会充分考虑各地监管机构的各种关切,会与监管机构进行咨询沟通,设计和执行达到或超过不同机构标准的临床试验来消除未来可能的疑虑。

Luzzana将在6月3日-7日于芝加哥举行的2022年ASCO大会上分享其肿瘤管线的更多信息(展台#27155)。该公司还计划参加9月9日-13日在法国巴黎举行的2022年ESMO大会。