2015年以来，随着国家出台一系列政策鼓励国内生物类似药开发，众多海归博士回国创业，许多投资机构出资涌入生物类似药赛道，国内生物药取得了很大进步，也诞生了许多生物科技公司，甚至许多生物科技公司逐步发展成为生物医药公司。

这几年国内药企掀起一轮又一轮药物研发高潮，从单克隆抗体生物类似药开发，到单克隆抗体创新药开发，再到现在如火如荼的双特异性抗体药物和抗体偶联药物开发，在非常短的时间内取得如此卓著的进步。

本文重点讨论这几年来国内生物类似药的发展现状，如有不足，欢迎各位同好指出。

1.国内生物类似药迎来百花齐放的竞争格局

目前国内药企上市的生物类似药，主要是这六款：贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗（见表1）。

从表1中可以看出：

复宏汉霖和正大天晴各有4个生物类似药获批上市或申报上市，处于第一梯队；

信达生物和海正药业也有3个生物类似药处于获批上市或申报上市状态，处于第二梯队；

齐鲁制药、绿叶制药、百奥泰生物和神州细胞都有2个生物类似药处于获批上市或申报上市状态，处于第三梯队；

随后贝达药业、东曜药业、恒瑞医药、君实生物、安科生物、泰康生物、嘉和生物和迈博药业，都有1个生物类似药处于获批上市或申报上市状态。

2.国内生物类似药上市后都取得不错销售业绩

从2019年国内首个生物类似药品种上市以来，目前有不少生物类似药接连上市，预计2022年-2024年，这3年会迎来国内生物类似药上市高潮，已经上市的国内生物类似药上市后市场表现几何？下面我们重点介绍一下复宏汉霖、信达生物和百奥泰生物，这三家公司的生物类似药业务市场表现。

复宏汉霖

复宏汉霖开发了国内首个上市生物类似药——汉利康（利妥昔单抗生物类似药）于2019年2月获批上市，上市三年以来，销售收入分别为0.79亿、2.88亿和5.42亿；

汉曲优（曲妥珠生物类似药）于2020年8月获批上市，上市两年来的销售收入分别为1.09亿和8.68亿；

汉达远（阿达木生物类似药）于2020年12月上市，上市两年来的销售收入分别为0.012亿和2.18亿元。

以上三款药物上市以来，销售收入都取得了很大的增长率，销售毛利率也在68%以上。

信达生物

信达生物目前有三款生物类似药上市销售，目前有达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）于2020年6月获批上市、苏立信（阿达木单抗生物类似药）于2020年9月获批上市、达伯华（利妥昔单抗生物类似药）于2020年9月获批上市。

目前这三款生物类似药上市一年多以来，在2020年、2021年销售收入分别达到0.8亿、12亿左右，毛利率在86%左右，都取得了快速的业绩增长。

百奥泰生物

百奥泰生物目前有两款生物类似药获批上市，格乐立（阿达木单抗生物类似药）于2019年11月获批上市、普贝希（贝伐珠单抗生物类似药）于2021年11月获批上市。格乐立上市两年以来的销售收入分别为1.82亿、3.06亿，毛利率在84%，取得了不错的业绩增长。

从目前上市的生物类似药的销售业绩来看，都取得了成倍的业绩增长，并且毛利率都挺高，处于先发优势的生物类似药业务的药企都取得不错的优势，预计接下来5年生物类似药会迎来销售业绩的峰值，同时会遇到激烈的市场竞争。

3.国内生物类似药市场前景如何？

目前国内外药企对生物类似药业务发展前景持不乐观态度，今年1月份渤健发布公告出售三星生物的股份退出生物类似药业务，目前三星生物拥有雷珠单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗和依那西普6款生物类似药。

近几年来随着国际生物类似药市场竞争加剧和遇到专利诉讼纠纷增多，许多国外药企意识到生物类似药是一项投入成本高、利润有限的生意。自2017年以来，辉瑞、默克、山德士、默沙东、勃林格殷格翰等多家公司逐渐放弃一些生物类似药业务。

国内随着药品集中采购不断推进，目前国家组织开展6批次药品集中采购，共采购234 种药品，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%。去年年底开展了胰岛素专项采购，首次将集采从化学药拓展到生物药领域，目前第七批集采开展在即。地方也按要求积极开展药品、耗材集采，所有省份均已通过省级或省际联盟的方式开展药品、耗材集采。

从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大药品板块均有涉及。未来药品集中采购还将常态化制度化地开展，预计到今年底，将实现国家和省级集采药品合计数在每个省份均达到350个以上的目标。

目前从国内已经上市或申报上市的生物类似药品种来看：

贝伐珠单抗已经有10家药企获批上市或申报上市；阿达木单抗已经有8家药企获批上市或申报上市；曲妥珠单抗有5家药企获批上市或申报上市；利妥昔单抗、地舒单抗、英夫利昔单抗都各有4家药企获批上市或申报上市。

从生物类似药获批厂家数来看，某些品种确实符合国家药品集中采购要求，预计接下来5年内，国内生物类似药会遇到激烈的市场竞争，也极有可能会迎来国家药品集中采购。

不过对国内生物类似药市场前景也不必过于悲观，生物类似药研发是一种技术壁垒高、投入高的业务，同时生物类似药也遇到不可互换性的难题，很多医生在临床一线都不会轻易地更换生物类似药厂家，这也是生物类似药在市场销售的一种壁垒。

从这三年国家开展药品集中采购以来，国内药企研发管线布局来看，许多药企都在积极布局双特异性抗体业务、多特异性抗体业务、抗体偶联药物业务，布局生物类似药业务管线的药企反而很少。对于具备生物类似药开发能力的药企，目前布局具有差异化生物类似药管线是有一定发展前景的。

参考资料：

1、复宏汉霖、信达生物、百奥泰生物、海正药业的年报；

2、生物类似药将迎来密集上市. 抗体圈，2022.03.12；

3、生物类似药正被跨国药企抛弃. 健识局，2022.02.08；