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医药创新说|疫情下的创新药出海临床试验新策略
协会活动 中国医药创新促进会 2022.07.11 2652

随着中国生物医药逐渐步入以创新研发为主的新阶段,中国创新药“出海”也进入蓬勃发展期。但“出海”的过程往往面临多重难题。与此同时,突如其来的新冠肺炎疫情为全球临床试验带来极大影响,中国创新药“出海”又将如何适应新形势?

6月24日,医药创新说聚焦临床试验和FDA最新决策等热点问题,特邀亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士,广东省人民医院首席专家吴一龙和朗来科技CEO、原FDA定量药理审评室主任王亚宁展开讨论。多名观众线上参与提问,两位专家答疑解惑,获得观众好评。

新冠肺炎疫情对全球临床试验产生了深远影响,全球临床试验的全流程也正在发生变革,如何适应新形势下的全球临床试验正成为国内药企的一大难题。吴一龙教授围绕“以患者为中心的临床试验”为题,从临床价值入手,深入剖析其意义所在,指出能改变临床实践的诊断、治疗方法、策略等都具有临床价值,并提出当前的临床试验应向“以患者为中心”转变。

吴一龙介绍了近年来临床试验的发展情况,结合新冠疫情,提出了10个当前全球临床试验面临的具体障碍,包含患者识别和登记、治疗与监测以及有关部门的监管与协调等方面,并逐一给出可预期的解决方案。吴一龙提出,当前临床试验缺乏统一的监管框架,他建议,应通过国际合作协调监管框架,建立类似美国FDA发起的Orbis项目或国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)的相关标准。此外,鉴于疫情导致的出行困难,吴一龙还提示试验人员,适当利用远程医疗和远程监控技术,通过邮件或在当地管理的诊所、药房等实现远程药物运输。

最后,吴一龙以ADAURA等案例说明以患者为中心的临床试验的优势所在,并表示,他相信这一模式会越来越引起业内的高度重视。

近期,国产创新药屡屡在美国“出海”失利备受业内关注。作为原FDA定量药理审评室主任,王亚宁以“FDA最近决策对中国创新药出海的启示”为题,综合梳理了创新药“出海”案例,向线上观众总结了近期赴美申报药品上市应注意的几点事项。

2022年3月24日,信达生物和礼来制药合作的PD-1单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的上市申请因临床试验问题被FDA驳回。5月2日,和黄医药和君实生物在美国的申请也被FDA驳回。但同时,也有传奇生物的CAR-T疗法正式获FDA批准的消息传来,成为中国创新药国际化取得的里程碑和新突破。

围绕FDA近期针对中国药企的相关政策,王亚宁对未来欲赴美进行药品申报注册的中国药企提出4点建议。首先是在整个药品研发过程中尽量争取与FDA进行合作,遵循FDA临床试验要求;其次要坚持创新,王亚宁认为,未被满足的临床需求和独一无二的创新药仍有获批的灵活空间;此外,还要了解美国处方药品的定价体系;最后,也可以选择和境外企业合作研发的道路,规避风险。

报告结束后,两名专家与线上观众进行互动,围绕临床试验设计、FDA审批药品时的定价问题回答观众提问。

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