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满足临床急需,加速突破创新,绿叶、君实、开拓、信达、应世......
会员动态 中国医药创新促进会 2022.07.25 305

绿叶制药抗肿瘤新药Lurbinectedin获批于海南应用于临床急需

君实生物特瑞普利单抗再获欧盟孤儿药资格认定

开拓药业普克鲁胺可能对重症新冠患者有效

信达生物IBI362在中国2型糖尿病的II期临床研究达主要终点

应世生物获千万美元级债权融资支持

药械审批

1、绿叶制药 Lurbinectedin

7月17日,绿叶制药宣布,其抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获海南省药监局批准用于临床急需,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录,还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞中某些对肿瘤生长至关重要的细胞因子的转录和产生。

2、复宏汉霖 HLX14

7月19日,复宏汉霖宣布,其自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)已获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过TGA的临床试验备案,被批准于澳大利亚开展国际多中心III期临床研究,拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的治疗。

3、君实生物 特瑞普利单抗

7月21日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定。截至目前,特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定,涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌治疗领域。

4、亚盛医药 奥雷巴替尼

7月22日,亚盛医药宣布,原创1类新药奥雷巴替尼(耐立克®)已于近日获加拿大卫生部临床试验许可,将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib临床研究。这也是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。

研发进展

1、和黄医药 HMPL-A83

7月15日,和黄医药宣布,其研究性的新型IgG4型人源化抗CD47单抗HMPL-A83已启动在中国的I期临床试验并完成首例患者给药。该项I期研究是一项多中心、开放标签的临床试验,旨在评估HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究的主要终点是剂量限制性毒性(DLT)、安全性、耐受性、II期临床试验推荐剂量(RP2D)以及最大耐受剂量(MTD)。次要终点包括药代动力学、药效动力学、免疫原性和初步疗效特征。

2、开拓药业 普克鲁胺

开拓药业研发团队于近日于预印版期刊bioRxiv在线发表研究论文,揭示普克鲁胺(GT0918)对重症新冠患者的作用机制。论文表明,普克鲁胺可以发挥抗炎作用,降低急性肺损伤。结合开拓药业此前发布的针对轻中症新冠患者的全球多中心III期临床试验数据,普克鲁胺不仅对轻中症新冠患者有效,也是重症新冠患者的有效治疗药物。

3、微芯生物 西达本胺

7月18日,微芯生物宣布完成了西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性三期临床试验(DEB研究)方案规定的全部受试者入组,历时26个月,成为全球第一个以MYC/BCL(DEL)为适应症完成入组的三期注册临床研究。DEB研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,旨在评估西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。

4、诺诚健华 ICP-488

7月19日,诺诚健华ICP-488在国内启动一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验。ICP-488是其研发的一款新型口服TYK2变构抑制剂,通过作用于发挥调节作用的TYK2 JH2,阻断TYK2依赖的IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子驱动的细胞信号转导,从而抑制自身免疫和炎症的病理过程。

5、信达生物 IBI362

7月19日,信达生物宣布,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂Mazdutide (IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、安慰剂/度拉糖肽对照的II期临床研究达到主要终点。此项研究旨在评估Mazdutide在经至少3个月生活方式干预伴或者不伴稳定剂量二甲双胍治疗后糖化血红蛋白(HbA1c)仍不达标的中国2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。

6、绿叶制药 LY03003

7月19日,绿叶制药宣布,其在研新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)治疗帕金森病的中国III期临床试验达到预设终点。LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺能刺激的药物,也是绿叶制药基于其全球领先的微球技术平台开发的重磅新药之一。此次在中国完成的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03003治疗早期帕金森病的有效性和安全性。

7、北海康成 CAN103

7月21日,北海康成宣布,针对戈谢病I型和III型初治患者开展的CAN103注射液I/II期临床试验完成首例患者给药。该研究是一项多中心I/II期临床试验,I期为开放研究,旨在评估CAN103酶替代疗法在不同剂量下,在少数Ⅰ型戈谢病初治受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征;II期主要在较多数的Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病受试者中进行随机双盲,平行对照,剂量比较的研究,以评估CAN103的安全性、有效性。

战略合作/投融资

7月19日,远大医药宣布与XELTIS公司达成股权投资及产品引进战略合作协议。在相关条件满足后,远大医药将以共计约1500万欧元取得XELTIS公司约11%的股权,并获得创新内源性组织修复产品aXess以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发、生产及商业化权益。根据协议,远大医药还拥有对XELTIS公司其他适应症领域开发产品在大中华区的优先谈判权。

7月21日,应世生物宣布,已于近日获得千万美元级债权融资支持。应世生物主要聚焦缺乏治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发,2022年以来,已先后完成5000万美元B轮融资,以及1500万美元B+轮融资。

7月22日,蔼睦医疗与爱尔眼科在博鳌乐城爱尔眼科医院举行战略合作签约仪式,宣布就双方在先行先试和真实世界数据临床研究、眼科国际临床研究基地共建、相关领域学术互动交流、专业人才培养等方面结成战略合作关系,共享全球眼科智慧。

其他

7月20日,在“2022福布斯中国·最佳雇主”年度评选结果发布中,百济神州再次名列年度最佳雇主榜单,获评“2022中国年度最具可持续发展力雇主”。