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绿叶制药创新制剂戈舍瑞林微球治疗乳腺癌Ⅲ期临床达预设终点
会员动态 绿叶制药 2022.07.26 270

绿叶制药集团宣布,其在研新药——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)用于治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床试验已达到预设终点。LY01005用于治疗前列腺癌的新药上市申请也在中国处于审评阶段。

戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激动剂,用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。在临床应用上,该药物需要以缓释的方式来达到持续释放,进而产生治疗作用。目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。

LY01005基于绿叶制药全球领先的微球技术平台自主研发,其通过创新微球技术,以肌肉注射的方式每月给药一次,在给药周期内实现平稳的药物释放。LY01005可减少注射部位不良反应,提高患者用药感受,减轻护理难度,提升患者的耐受性和依从性,更利于药物发挥治疗作用,具有明显的临床优势。

LY01005用于治疗乳腺癌的三期临床为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究,采用非劣效试验设计,与对照药比较,评价LY01005连续肌肉注射给药治疗乳腺癌患者的有效性和安全性。基于临床研究结果,对于乳腺癌患者,LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗乳腺癌,可有效控制血清雌二醇至绝经后水平,临床疗效与对照药相当,达到了非劣效标准。LY01005与对照药安全性特征相似,且研究显示LY01005无注射部位不良反应,患者依从性有所增加,整体临床安全耐受性良好。

前列腺癌和乳腺癌分别为男性和女性最常见的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)于2020年发布的全球最新癌症负担数据显示:前列腺癌为全球第二大男性高发的恶性肿瘤1,2020年全球新发病例约为1412,其中中国的新发病例约为123。乳腺癌是全球第一大高发的恶性肿瘤,2020年全球新发病例约为226万2,其中中国新发病例约为42万3。在大量患者需求的推动下,IQVIA数据显示:2021年中国GnRH激动剂产品的市场总值达到约人民币89.7亿元,2019年至2021年的复合年均增长率达到18.4%

LY01005将为上述疾病领域的病患群体提供新的治疗选择,有望在上市后拥有广阔的市场前景。此外,LY01005可与绿叶制药的抗肿瘤产品形成丰富的产品组合,强化在肿瘤领域现有的资源与优势,加速推动其在该领域的布局和发展。

参考文献:

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4

2.International Agency for Research on Cancer – Cancer Fact Sheets – China. Available at

https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf Accessed in July 2022

3.International Agency for Research on Cancer – Cancer Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf Accessed in July 2022