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复宏汉霖汉曲优在澳获批上市,出海再加速加速!
会员动态 10亿美元分子 2022.07.27 264

7月25日,复宏汉霖宣布,公司商业合作伙伴Cipla Limited收到相关注册证书,复宏汉霖自主开发和生产的150mg/瓶规格汉曲优(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)获得澳大利亚药品管理局批准上市,覆盖原研曲妥珠单抗在澳大利亚获批的所有适应症。

目前,复宏汉霖正与Cipla在澳大利亚合作,此次获批将有助于双方携手将汉曲优带给更多澳大利亚的患者。

汉曲优是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物,目前已于英国、德国、西班牙、法国、意大利等约20个欧洲国家和地区成功上市。

复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等,证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

此次汉曲优获批主要基于澳大利亚TGA对一系列研究数据的审查,相关申报资料主要基于该产品递交欧盟委员会营销授权申请(Market Authorization Application,MAA)的资料,获批适应症包括:1)HER2阳性的早期乳腺癌;2)HER2阳性的局部晚期乳腺癌;3)HER2过表达的转移性乳腺癌;4)HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。