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基石药业与康圣环球签署血液肿瘤精准诊疗战略合作框架协议 加速拓舒沃®(艾伏尼布片)商业化步伐
会员动态 基石药业官微 2022.07.27 313

基石药业与康圣环球就血液肿瘤精准诊疗达成多项合作意向

双方将通过发挥各自的优势力量,增强血液肿瘤领域精准检测及治疗观念,提高中国急性髓系白血病患者中IDH1等基因检测的可及性和规范化,精准筛选适用于血液肿瘤创新靶向药物拓舒沃®的患者

拓舒沃®是全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,改变了IDH1突变急性髓系白血病的治疗格局,并入选了多个国内外权威临床诊疗指南

中国苏州,2022年7月27日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布与康圣环球基因技术有限公司(以下称“康圣环球”)签署战略合作框架协议。

根据协议,双方就血液肿瘤精准诊疗达成多项合作意向,包括:共同开展相关教育活动,增强血液肿瘤领域的精准检测及治疗理念,共同探索提高中国急性髓系白血病(AML)患者IDH1等基因突变检测的可及性和规范化,以助力全球同类首创药物拓舒沃®(艾伏尼布片)惠及更多中国患者。

基石药业首席执行官江宁军博士表示:

“精准诊断是精准治疗的基石,AML患者基因检测的可及性和规范化仍然有待提升。康圣环球长期深耕血液学领域的特检服务,在血液肿瘤领域拥有多年积累与沉淀。我们很高兴与康圣环球建立战略合作,期待通过其优质的基因检测服务与广泛的医疗网络覆盖,携手共同为更多的中国IDH1突变的AML患者带来生存获益。”

康圣环球创始人及CEO黄士昂教授表示:

“基石药业在血液肿瘤领域具有领先优势,全球同类首创药物拓舒沃®改变了IDH1突变AML的治疗格局。我们对此次合作非常期待,作为目前国内最大的血液学特检服务提供商,相信凭借我们广阔的市场覆盖,以及国际标准认证的检测能力,将助力提升血液肿瘤基因检测的可及性及规范性,共同守护IDH1突变AML患者的生命健康。”

基石药业与康圣环球举行线上签约仪式

目前,拓舒沃® 已经获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者,并于今年6月开具首批处方,正式面向全国多个省市的50家以上院内和院外DTP药房供药。

作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃®以其明确的临床优势,获得国内外四大权威指南一致推荐,成为IDH1突变AML治疗的首选方案,包括《CACA血液肿瘤指南》 2022版、《CSCO恶性血液病诊疗指南》2022版、《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》2021版以及《NCCN急性髓系白血病指南》2022版。拓舒沃®多项新适应症正在积极探索中,包括在新诊断的IDH1突变AML成人患者的一线疗法,用于IDH1突变经治的局部晚期或转移性胆管癌患者以及用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)等。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com。

关于康圣环球

康圣环球基因技术有限公司(以下简称“康圣环球”)是中国大型高端医学专科特检服务检验集团,致力于引领中国专科特检技术和服务的进步,促进中国专科诊疗和个性化医学的发展和提高。本着病人利益至上、医生需求第一的宗旨,康圣环球遵循国际规范、标准和行业指南,引进和研发世界上先进的技术和专科特检方法,面向中国大型三级医院、专科医院和综合性医院提供全面、先进和准确的专科特检服务。2021年7月16日,康圣环球在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:9960.HK。

康圣环球在北京、上海、武汉、新疆、成都、天津已建38000平方米具有国际先进水平的临床检验、科研合作和应用研发实验室,拥有高分辨流式(FCM)检测平台、PCR(Real-time PCR)平台、基因芯片平台(Affymetrix)、液态芯片平台(Luminex)、DNA质谱平台(Sequenom)、数字基因平台(NanoString)、测序平台、细胞遗传平台(染色体核型分析、FISH等)、质谱平台、临床病理平台、临床免疫平台、临床化学平台等十几个专业实验室,向全国31个省直辖市,600多个城市的3000多家医院,尤其是1500余家大型三级医院提供3000多项血液、肿瘤、遗传、心脑血管、感染性疾病、自身免疫性疾病等领域和内、外、妇、儿等专科的高精尖诊断检测,并通过与全球顶尖医疗科技机构和大型制药公司合作,向全国广大临床医师提供医学科研、药物试验和转化医学研究服务。

关于急性髓系白血病(AML)

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,是成人急性白血病中最常见的类型。美国每年约有2万例新发病例,欧洲每年约有4.3万例新发病例 1,2,5。在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,其中AML患者的占比约为59%。AML发病率随着年龄的增长显著增加,中位诊断年龄为68岁 1。大多数AML患者对化疗无应答并进展为复发或难治性AML 3。患者五年生存率约29.5% 1。6%-10%的AML患者携带IDH1突变,突变的IDH1酶阻断了正常的造血干细胞分化,促进了急性白血病的发病 4。

关于拓舒沃®(艾伏尼布片)

拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃® 已经获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

拓舒沃®获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于经FDA批准的试验检测出的携带易感IDH1突变的患者,包括:

新诊断AML

作为单一疗法或联合阿扎胞苷治疗75岁及以上新诊断的IDH1突变AML患者或因合并症而无法接受强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变AML成人患者

复发或难治性AML

用于治疗复发或难治性AML成人患者

局部晚期或转移性胆管癌

用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成人患者

美国FDA先后授予拓舒沃®联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者,以及艾伏尼布“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

声明:仅供医疗卫生专业人士交流使用。

资料来源:

1. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.  Accessed January 2022.

2. American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf.   Accessed January 2022.

3. Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.

4. DiNardo C. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. New England Journal of Medicine. 2018; 378:2386-98. Accessed January 2022.

5. Visser O. Incidence, survival and prevalence of myeloid malignancies in Europe. European Journal of Cancer. 2012; 3257-3266.