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超 9 亿美元!科伦又一款 ADC 实现海外授权,再次联手默沙东
会员动态 Insight数据库 2022.07.28 354

7 月 26 日,科伦药业宣布其与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议,开发一款用于治疗实体瘤的 ADC 药物(项目 B)。

根据协议内容,科伦将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款 ADC 药物。双方还将对该款 ADC 药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦支付 3500 万美金首付款、不超过 9.01 亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

此前,科伦于今年 5 月宣布有偿独家许可默沙东在中国以外(中国包括中国大陆,香港、澳门和台湾)区域范围内研发、生产与商业化靶向 TROP2 的 ADC 药物 SKB-264。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作,包括探索 SKB-264 单药及联合可瑞达®(KEYTRUDA®,帕博利珠单抗)用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。

该笔交易包括 4700 万美元首付款、不超过 13.63 亿美元的里程碑付款以及产品上市后的净销售额提成。本次科伦与默沙东再次达成重磅交易,进一步证明了科伦的研发实力,也是科伦新药出海的又一里程碑。

根据科伦管线推测,此次授权大概率为 Claudin 18.2 ADC 新药 SKB315。

科伦是国内输液龙头,在仿制药领域积累了雄厚的基础,顺应国内大势也开始了从仿到创的转型。据 Insight 数据库显示,科伦当前已经有 23 个创新药项目进入临床开发。从成分类别上看横跨化药、单抗、ADC、CAR-T 等多领域;从适应症来看,虽然以肿瘤为主,对肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域也有涉及。

在 ADC 领域,科伦共有 3 款产品进入临床阶段,其中,TROP-2 ADC SKB-264 无疑是领跑者。

SKB-264 于 2020 年 4 月获得国家药品监督管理局的默示许可,为首家获批 IND 的国产 TROP-2 ADC。据 Insight 数据库显示,获批临床仅 2 个月科伦就启动了 SKB264 的 I/II 期临床。目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌及晚期实体瘤的 II 期临床试验。

SKB-264 国内项目概览

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

针对三阴乳腺癌适应症率先进入了临床 III 期开发,将是 SKB-264 首个申报上市的适应症。通过这项 III 期临床,科伦期望未来 SKB-264 在上市申报时获得完全批准。此外在 2022 年 3 月 31 日,SKB-264 联合科伦自家产品泰特利单抗(即 PD-L1 单抗 A167)治疗 NSCLC 也获批临床。

SKB-264 国内研发历程

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

除 SKB-264 外,科伦另有 SKB315 和  A166 两款 ADC 在研,且三者靶点均不同,分别为 TROP-2、CLDN-18.2 以及 HER2。

科伦药业临床阶段 ADC 项目一览

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

从设计层面来看,这 3 款 ADC 并不相同。此前,科伦曾在投资者交流中表示,在 ADC 领域拥有两套 linker 和两套毒素。

A166 在设计上有差异化特点,采用高毒 payload 和更稳定的连接接头,在临床数据中已经看到差异化趋势:一是 A166 在 HER2 乳腺癌上的疗效,患者几次给药后就有早期的疗效反应;二是 A166 没有间质性肺炎,血液系统的毒性也相对较低。

对于 TROP2 项目 SKB-264,科伦采用了另外一套 linker 和毒素,在 linker 上的设计有差异化特点,毒素为中毒,linker 和抗体的接头连接也更稳定。这些特点在临床现有的 TNBC 和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点,且同样没有观察到间质性肺炎,安全性良好。

而靶向 CLDN18.2 的 SKB315 相对较早期,受疫情影响,临床开发略有延迟,不过今年 4 月份已经实现首例入组,如今入组正在稳定推进中。