Sinaptica Therapeutics今日宣布美国FDA授予其在研SinaptiStim – AD系统突破性医疗器械认定（BDD），用以治疗阿尔茨海默病患认知与功能下降。这项创新的电磁波疗法，结合了神经刺激、脑波检测、人工智能等科技，具有潜力为阿尔茨海默病治疗带来变革性的改变，使得病患不用吃药便可获得痴呆症状的改善。Sinaptica预计在明年启动关键性临床试验。

阿尔茨海默病是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病。据预估到80岁时，三分之一的人会被诊断患有阿尔茨海默病。阿尔茨海默病的疾病进展包含在思考、记忆与行为上的改变，疾病最终会在几年内进展成痴呆症（dementia）。造成老人痴呆症的原因很多，但阿尔茨海默病是最常见的原因。阿尔茨海默病并非正常的老化过程，在患者症状开始前20年，其脑部便出现复杂的变化，最终造成脑细胞死亡或联结丧失。全球目前有约5000万阿尔茨海默病患者，而随着世界人口的老龄化，据估计阿尔茨海默病患者的数目在2060年将几乎翻三倍，达到1.4亿。遗传和环境因素会影响此病的发生和进展。

突触可塑性（synaptic plasticity），即神经细胞间连接强度可调节的特性，是学习与记忆的基础，而其变异也是阿尔茨海默病患者中常见的脑部神经病变。许多阿尔茨海默病的病理变异最终皆导致突触失能与破坏。此外，许多患者亦出现脑部网络失调现象，例如脑部负责情景记忆的默认模式网络（Default Mode Network，DMN）经常发生变异。在早期阿尔茨海默病中，突触失能与DMN失联多演变为脑部局部萎缩与淀粉样蛋白寡聚体的累积，进而造成痴呆症状。

Sinaptica所开发的SinaptiStim – AD系统结合了神经刺激装置、脑波监测科技，以及公司专有的人工智能个体化引擎，能够对病患脑部进行个体化的电磁波刺激，这项精准、非侵入性的治疗方式能够改善患者突触可塑性，并稳固脑部网络间的联结，从而改善阿尔茨海默病患者痴呆的症状。

“我们对于FDA授予SinaptiStim – AD系统突破性医疗器械认定感到兴奋，”Sinaptica总裁Rich Macary先生说道，“这项认证帮助我们建立SinaptiStim – AD系统获得FDA许可的监管通路，这对公司来说是一项重要的里程碑。我们期待与FDA合作，为阿尔茨海默病患者开发一项创新、安全、有效、非侵入性且个体化的电磁波疗法。我们预计在明年开始关键临床试验，并在电磁波疗法领域继续往前。”

Sinaptica Therapeutics今日宣布美国FDA授予其在研SinaptiStim – AD系统突破性医疗器械认定（BDD），用以治疗阿尔茨海默病患认知与功能下降。这项创新的电磁波疗法，结合了神经刺激、脑波检测、人工智能等科技，具有潜力为阿尔茨海默病治疗带来变革性的改变，使得病患不用吃药便可获得痴呆症状的改善。Sinaptica预计在明年启动关键性临床试验。

阿尔茨海默病是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病。据预估到80岁时，三分之一的人会被诊断患有阿尔茨海默病。阿尔茨海默病的疾病进展包含在思考、记忆与行为上的改变，疾病最终会在几年内进展成痴呆症（dementia）。造成老人痴呆症的原因很多，但阿尔茨海默病是最常见的原因。阿尔茨海默病并非正常的老化过程，在患者症状开始前20年，其脑部便出现复杂的变化，最终造成脑细胞死亡或联结丧失。全球目前有约5000万阿尔茨海默病患者，而随着世界人口的老龄化，据估计阿尔茨海默病患者的数目在2060年将几乎翻三倍，达到1.4亿。遗传和环境因素会影响此病的发生和进展。

突触可塑性（synaptic plasticity），即神经细胞间连接强度可调节的特性，是学习与记忆的基础，而其变异也是阿尔茨海默病患者中常见的脑部神经病变。许多阿尔茨海默病的病理变异最终皆导致突触失能与破坏。此外，许多患者亦出现脑部网络失调现象，例如脑部负责情景记忆的默认模式网络（Default Mode Network，DMN）经常发生变异。在早期阿尔茨海默病中，突触失能与DMN失联多演变为脑部局部萎缩与淀粉样蛋白寡聚体的累积，进而造成痴呆症状。

Sinaptica所开发的SinaptiStim – AD系统结合了神经刺激装置、脑波监测科技，以及公司专有的人工智能个体化引擎，能够对病患脑部进行个体化的电磁波刺激，这项精准、非侵入性的治疗方式能够改善患者突触可塑性，并稳固脑部网络间的联结，从而改善阿尔茨海默病患者痴呆的症状。

“我们对于FDA授予SinaptiStim – AD系统突破性医疗器械认定感到兴奋，”Sinaptica总裁Rich Macary先生说道，“这项认证帮助我们建立SinaptiStim – AD系统获得FDA许可的监管通路，这对公司来说是一项重要的里程碑。我们期待与FDA合作，为阿尔茨海默病患者开发一项创新、安全、有效、非侵入性且个体化的电磁波疗法。我们预计在明年开始关键临床试验，并在电磁波疗法领域继续往前。”

原文链接：https://sinapticatx.com/f/sinaptica-therapeutics-fda-breakthrough-device-designation