11月27日，Science官网针对卫材/Biogen阿尔茨海默症新药Lecanemab临床中出现的第2例死亡事件发表了评论文章。

Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。

因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2022年9月28日，卫材/Biogen联合宣布，lecanemab用于治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍 (MCI) 的III期Clarity AD临床研究取得积极关键结果，即Clarity AD试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。

值得一提的是，卫材将于11月29日在阿尔茨海默病临床试验大会上公布包括安全数据在内的Clarity AD试验的完整临床数据。

Science本次报道的来源是一份未发表的临床试验死亡病例报告，一名65岁的妇女在接受lecanemab治疗的过程中出现大面积脑出血而死亡，一些研究人员认为这与药物治疗有关。这名妇女在接受了lecanemab注射治疗后，发生了卒中并出现了肿胀和出血，随后她接受了抗血栓药物组织纤溶酶原激活剂(tPA)治疗。根据病例报告，她的大脑外层立即出现大量出血，几天后不幸死亡。

西北大学神经病理学家Rudolph Castellani在尸检后的报告中称：“这名妇女和另一名与lecanemab治疗相关的死亡患者一样，在她的许多大脑血管周围都有淀粉样蛋白沉积。这种既存的疾病，在阿尔茨海默症患者中都有发现，在普通人群中也有较小程度的发现，通常只有通过尸检才能发现。每两周注射一次的lecanemab使血管发炎、薄弱可能导致了她的脑出血。当暴露于tPA时，血管明显破裂。但即使在一些传统的卒中病例中，tPA治疗也可能会导致脑出血。

”卫材拒绝就这名妇女的情况置评，该公司在给Science的一份声明中表示:“现有的安全信息表明，lecanemab疗法与整体或任何特定原因的死亡风险增加无关。”卫材声明指出，任何安全信息都将报告给监管机构和试验的主要调查人员。

2022年7月，FDA通过加速审批途径接受了lecanemab的生物制剂许可证申请，并授予优先审查资格，PDUFA日期定于2023年1月6日。新披露的死亡事件加剧了人们对lecanemab安全性的质疑，这很可能会影响到FDA对它的最终审批结果。

原文：https://www.biospace.com/article/eisai-responds-to-investigator-s-claims-linking-patient-death-to-lecanemab-/#:~:text=An%20investigator%20in%20the%20Phase%20III%20trial%20for,to%20STAT%20News%2C%20which%20broke%20the%20story%20Friday.