研发与审批

01 泰德制药 TCC1727

12月9日，泰德制药宣布，其自主研发的抗肿瘤一类创新药TCC1727已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IND申请并获受理。TCC1727为广谱抗肿瘤药，目前拟开发的临床适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种，将重点针对PD-（L）1疗法、铂类化疗及PARP抑制剂治疗进展或耐药的癌症患者群体开展临床试验。

02 复宏汉霖 HLX53/HLX60/斯鲁利单抗

12月9日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53在晚期/转移性实体瘤及淋巴瘤患者中开展的I期临床试验（NCT05394168）完成首例受试者给药。目前，全球范围内尚无同类抗TIGIT的Fc融合蛋白药物获批上市。

12月14日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的HLX60（创新型抗GARP单抗）联合公司自主开发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的I期临床研究（NCT05483530）已于澳大利亚完成在晚期或转移性实体瘤患者中的首例受试者给药。HLX60是中国首个获批临床的靶向GARP的单抗产品，近期亦于中国完成I期研究首例受试者给药。

12月15日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，这是H药用于治疗SCLC继获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定后的第二项孤儿药认证。

03 歌礼 ASC10

12月12日，歌礼宣布新冠口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10在健康受试者中的多剂量递增（MAD）I期研究（NCT05523141）取得积极顶线数据。ASC10是一款创新口服双前药，同单前药莫诺拉韦相比具有新的、差异化的化学结构。I期数据显示，所有剂量（包括每次800毫克、每天两次）的ASC10在中国受试者中安全性及耐受性良好。

04 亚虹医药 APL-1202/海克威

12月12日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验，于近日完成II期临床试验首例患者入组。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。

12月12日，亚虹医药宣布，其用于膀胱肿瘤诊断的药物海克威于近日完成真实世界研究临床试验首例患者用药。海克威（5-氨基酮戊酸）已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用5-氨基酮戊酸和蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南及中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南。

05 三叶草生物 新冠疫苗

12月14日，三叶草生物制药宣布旗下浙江三叶草生物制药有限公司生产的重组新冠病毒蛋白亚单位疫苗（CHO细胞）作为浙江省唯一获批紧急使用的新冠病毒疫苗被纳入《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，将用于在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群的第二剂次加强免疫接种。

06 康宁杰瑞 恩沃利单抗

12月15日，康宁杰瑞生物制药宣布，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展的恩沃利单抗（KN035）关键性II期注册临床试验（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得阳性结果。IDMC建议按原计划继续推进两个队列患者的入组工作（分别是恩沃利单抗单药组、恩沃利单抗联合伊匹单抗组）。

07 加科思药业 JAB-21822

12月16日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。

战略合作

12月9日，诺纳生物（和铂医药全资子公司）宣布，与科伦博泰签订许可协议，许可科伦博泰利用公司专有的Harbour Mice®转基因小鼠平台发现创新的全人源抗体及其应用，包括结合科伦博泰的抗体偶联（ADC）技术开发ADC疗法。根据协议，诺纳生物将获得相应预付款、里程碑付款及基于销售额的特许权使用费。

12月9日，正大青春宝药业有限公司与浙江省药品化妆品审评中心合作共建的“政企服务空间站”签约授牌仪式在正大青春宝药业德清基地举行。“政企服务空间站”通过双方优势互补搭建互利共赢的服务和研究平台，推动政企双方学术交流，就药品科学监管和注册研究开展合作，助力药监机构实施科学监管，助推药品生产企业提升研发能力。

12月9日，前沿生物宣布，与江苏鱼跃医疗设备股份有限公司达成合作并签署了战略合作协议，鱼跃医疗将为前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物雾化吸入用FB2001（Bofutrelvir），在临床试验及药品注册阶段提供雾化吸入装置及保障服务，并且双方将进一步在生命科学领域开展药械等方面合作。

12月12日，健新原力宣布与达冕生物签署战略合作协议，为其mRNA研发管线提供包括DNA质粒制备、mRNA IVT原液工艺研究、LNP包封工艺开发、mRNA IVT原液和LNP包封（脂质纳米颗粒）制剂生产、IND中美双报相关文件撰写等服务。

12月12日，绿叶制药宣布，与DCH Auriga（奧利佳）达成合作协议，向其授予思瑞康®（富马酸喹硫平，速释）、以及思瑞康缓释片®（缓释制剂）在新加坡市场的独家分销权。双方将携手合作推动“关爱精神健康”公益活动，提升当地公众对于精神健康问题的关注与认知。

12月13日，复宏汉霖宣布与苏州宜联生物医药有限公司达成战略合作，复宏汉霖将获得基于宜联生物自主知识产权的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）技术平台针对两个指定靶点在全球范围内开发、生产和商业化等相应ADC产品的独家许可和分许可权益。

12月13日，推想医疗宣布，其联合多家医院与高校（浙大、北大等）合作的论文Evaluation of A Deep Learning Model For The Detection Of Ischemic Acute Stroke Lesions And Assessment Of ASPECTS On Non- contrast CT Scans: A Multicenter Study被全球权威的医学影像杂志Insights into imaging发表。此次论文的发表，也展示了推想产学研结合进行“AI+医疗”的临床转化探索创新成果。

12月15日，信达生物与LG化学旗下的LG化学生命科学宣布，双方就由LG化学研发的临床后期创新药物Tigulixostat（LG研发代号：LC350189，信达生物研发代号：IBI350）——一款治疗痛风患者高尿酸血症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）达成战略合作和许可协议。根据协议条款，信达生物将获得Tigulixostat在中国的独家开发和商业化权利。