12月22日，罗氏宣布，FDA已批准托珠单抗（Actemra）静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎（COVID-19），这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。根据罗氏新闻稿，托珠单抗是首个获得FDA批准的治疗COVID-19的单克隆抗体，建议用作单次60分钟静脉输注。

托珠单抗（Tocilizumab）是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。研究发现，IL-6也是诱发COVID-19患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗有可能减轻COVID-19患者的细胞因子风暴。

共有4项随机对照研究评估了托珠单抗在 5500 多例住院患者中治疗 COVID-19 的疗效，包括牛津大学领导的RECOVERY试验，以及罗氏赞助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA试验。

结果表明，托珠单抗可能会改善接受皮质类固醇并需要辅助供氧或呼吸支持的患者的预后。FDA的批准是基于RECOVERY试验以及EMPACTA试验的结果，这是第一个针对COVID-19的全球III期研究，重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。

FDA曾于2021年6月授予托珠单抗紧急使用授权（EUA），用于住院成人和患有 COVID-19 的2 岁及以上儿童。使用托珠单抗治疗2至18岁以下的住院患者未获得FDA批准，但目前该年龄组的EUA仍然存在。

“随着新变种的出现，包括托珠单抗在内的FDA批准的治疗方法对于继续抗击COVID-19仍然至关重要。”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“托珠单抗是第一个获得 FDA 批准用于治疗重症 COVID-19 患者的单克隆抗体，为 COVID-19住院患者提供了重要的选择。”

自大流行开始以来，全球已有超过100万因COVID-19住院的人接受了托珠单抗治疗。在世界各地，托珠单抗被批准在30多个国家用于因严重COVID-19住院的患者。在美国，这是自2010年推出托珠单抗以来FDA批准的第7项适应症。

英文链接：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-12-21