新药审批

1 和黄医药 呋喹替尼

12月19日，和黄医药宣布已开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。和黄医药计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。

2 基石药业 舒格利单抗

12月19日，基石药业宣布舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利单抗该项上市许可申请是基于GEMSTONE-302研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效，该研究已分别达到无进展生存期和总生存期的主要研究和关键次要研究终点。

3 智康弘义 SC0062胶囊

12月19日，智康弘义宣布，其研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。

4 复星医药 新冠疫苗

12月20日，复星医药宣布，mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗均正式注册为中国香港药品/制品（生物制品）。其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。

5 信立泰药业 SAL0133片

12月20日，信立泰药业宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0133片临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。SAL0133是信立泰自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

6 诺诚健华 奥布替尼

12月21日，诺诚健华宣布，奥布替尼（宜诺凯®）联合Tafasitamab（Minjuvi®）和来那度胺已在中国获批开展单臂、开放标签、多队列II期临床试验，旨在评估其治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。

重磅合作

12月19日，联拓生物与辉瑞公司宣布，根据双方此前已达成的战略合作协议，辉瑞公司将行使选择权，从联拓生物手中获得呼吸道合胞病毒（RSV）治疗候选药物Sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。

12月20日，泰格医药宣布与江苏荃信生物医药股份有限公司在杭州正式签署战略合作协议。荃信生物将委托泰格医药协助推进荃信生物免疫相关性疾病的临床研究与开发，聚焦多项临床研发项目，填补未被满足的临床需求，惠及更多患者。

12月20日，信达生物与艾德生物等公司协同，共同成立肿瘤诊疗生态圈联盟，同时，双方达成战略合作，共同推动RET、FGFR等泛肿瘤靶点检测，并在药物新靶点的研发方面进行合作，使得新型抗肿瘤药物能够惠及更多的临床肿瘤患者。

12月23日，先声药业与清华大学联合宣布，双方已就共同建立“清华大学-先声药业创新药物发现联合研究中心”签署战略合作协议书，并顺利通过清华大学校内立项及授牌，标志着联合研究中心成立。该中心为清华大学首次在生物医药领域与国内头部药企开展的校级合作。双方将在神经疾病、肿瘤、自身免疫等领域开展创新药物发现联合研究工作。

12月23日，科伦药业发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与默沙东签署了独占许可及合作协议，科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。协议生效后，科伦博泰将收到一次性合计1.75亿美元不可退还的首付款。默沙东另将根据各项目开发阶段及商业化进展分期支付里程碑付款，并对上市产品按净销售额分层支付提成。如科伦博泰决定将全部授予独占许可选择权项目全球权益授权给默沙东，预计会收到里程碑付款合计不超过93亿美元。

12月23日，诺纳生物（和铂医药全资子公司）宣布，其与科伦博泰签署两项补充协议，诺纳生物与科伦博泰一致同意科伦博泰有权就双方共同开发的两款ADC产品许可给被许可第三方。补充协议应在科伦博泰与第三方之间的协议生效后生效。根据补充协议，诺纳生物有权获得两款相关产品所得款项的30%。

近日，晶泰科技与新加坡国家药物研发平台——实验药物研发中心（EDDC）达成战略合作，将针对EDDC选择的非小细胞肺癌（NSCLC）靶点，以人工智能（AI）、自动化实验、专家经验三位一体的研发模式驱动药物发现，为肺癌精准治疗提供全新的候选药物。

近日，碧博生物与华润生物医药有限公司签订战略合作协议。根据合作协议，碧博生物将依托自有的哺乳动物细胞培养技术平台为华润生物提供CDMO和商业化生产服务。特别是依托碧博生物在上海临港建设的全球首个3万升不锈钢哺乳动物细胞生物反应器，以及自身在抗体原液和制剂生产领域的技术能力和经验，加速华润生物相关产品的开发和产业化进程。

研发进展及其他

12月17日，信立泰药业宣布，重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）Ib期临床试验研究已完成数据揭盲并取得初步的统计分析结果。结果显示，与阳性对照药物依洛尤单抗420mg剂量组（Q4W）及安慰剂组比较，SAL003各剂量组多次给药后表现出良好的安全性和耐受性；且SAL003 140mg（Q4W）剂量组和420mg（Q8W）剂量组在稳定服用至少4周他汀降脂治疗的高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，表现出降低血清低密度脂蛋白胆固醇及改善其他血脂指标的药效学趋势，后续将继续按照临床试验方案开展临床工作。

12月18日，先声药业发布公告称，其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒候选创新药先诺欣™（SIM0417）取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣™治疗轻中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

12月19日，歌礼宣布，口服病毒聚合酶抑制剂ASC10和衍生物用于治疗新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请收到美国专利与商标局（USPTO）的授权公告通知书。美国专利与商标局专利授权公告日期为2023年1月3日，该专利名为“核苷类衍生物及其用途”（美国专利公告号：11,541,071）。

近日，齐碳科技完成7亿元的C轮融资，由美团领投，华盖资本管理的首都大健康基金、博远资本持续追加投资。齐碳科技是国内首家自主研发出纳米孔基因测序仪并率先开启商业化的企业，曾于2021年6月获得华盖资本参与的数亿元B轮融资。