今日，Roivant Sciences公司宣布，潜在“first-in-class“抗TL1A单克隆抗体RVT-3101在2b期临床试验中获得积极结果。经过生物标志物筛选的患者群体中，接受预期3期临床试验剂量治疗的患者达到40%的临床缓解率（clinical remission）和56%的内镜改善率。新闻稿指出，这款疗法具有成为治疗溃疡性结肠炎患者的“first-in-class”和“best-in-class”皮下注射疗法的潜力。

溃疡性肠炎是炎症性肠病（IBD）的一种，是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，结肠内壁出现炎症，并且产生溃疡，患者症状包括持续腹泻、腹痛、便血、食欲不良、体重减轻和疲惫等。Roivant Sciences指出，即便接受先进疗法治疗，仍然只有10~15%的患者获得临床缓解。

RVT-3101是一款抗TL1A单克隆抗体，最初由辉瑞（Pfizer）公司开发。TL1A阻断剂代表着一种治疗炎症性和纤维化疾病的新方式。对这项临床试验中获得的患者样本的分析显示，RVT-3101可以调节多种炎症和纤维化生物标志物的水平。辉瑞在去年12月与Roivant Sciences共同创建一家Roivant Sciences旗下的子公司，合作开发这一候选疗法。

▲阻断TL1A具有治疗广泛炎症和纤维化疾病的潜力（图片来源：Roivant Sciences官网）

在这项名为TUSCANY-2的随机双盲，含安慰剂对照的剂量递增2b期临床试验中，中重度溃疡性结肠炎患者接受了不同剂量的RVT-3101或安慰剂的治疗。中期结果显示，在所有患者群体中，RVT-3101组达到32%的临床缓解率，安慰剂组为12%（p=0.01）。RVT-3101组达到40%的内镜改善率，安慰剂组为19%（p=0.01）。

在经过生物标志物筛选的患者群体中，接受预期3期临床试验剂量RVT-3101治疗的患者的临床缓解率为40%，是安慰剂组（10%）的4倍（p=0.02）。这一群体的内镜改善率为56%，是安慰剂组（10%）的5.6倍（p=0.0005）。生物标志物阳性的患者群体约占总患者群体的60%。

图片来源：Roivant Sciences官网

在生物标志物阳性且接受过生物制品治疗的患者群体中，RVT-3101组达到41%的临床缓解率和56%的内镜改善率，安慰剂组的这两个数值均为0%。

“我们对这些初步数据非常满意，RVT-3101不但在整体患者中表现出较高疗效和可喜的安全性特征，而且在生物标志物阳性患者中的效力进一步提升，包括曾经接受过生物制品治疗的患者。我们期待能够将这款创新疗法带给上百万期待更有效疗法的患者。”Roivant首席执行官Matt Gline先生说。

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