药械审批

1 百济神州 替雷利珠单抗

12月30日，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百泽安®（替雷利珠单抗）用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。百泽安®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）。

2 思路迪医药 恩沃利单抗

12月30日，思路迪医药发布公告称，公司核心产品恩沃利单抗（恩维达®）收到美国食品药品监督管理局（FDA）同意进行治疗错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤适应症的II期临床试验的正式通知。这是一个单臂，多地区，多中心的II期临床研究，将以每三周皮下注射一次的剂量在dMMR晚期实体瘤受试者中开展，以评估恩沃利单抗单药治疗对dMMR晚期实体瘤受试者的安全性和有效性。

3 贝达药业BPI-460372

1月3日，贝达药业发布公告，公司申报的一类新药BPI-460372片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。BPI-460372是由贝达药业自主研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂。截至公告披露日，全球尚无靶向TEAD蛋白的小分子抑制剂上市。BPI-460372凭借其独特的作用机制，有望解决未被满足的临床需求。

4 复宏汉霖 贝伐珠单抗注射液

1月3日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。继转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤等多项瘤种之后，汉贝泰®再度获批准用于妇科肿瘤治疗，覆盖更广泛的患者群体。

5 荣昌生物 注射用维迪西妥单抗

1月3日，荣昌生物发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）静脉注射联合注射用盐酸吉西他滨（商品名：泽菲®）膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗或BCG治疗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的新药临床研究申请（IND）。本次研究为一项单臂、开放、单中心的II期临床研究。

6 天境生物 注射用奥拉奇西普

1月4日，据CDE官网公示，天境生物红细胞成熟剂注射用奥拉奇西普获批临床，拟用于开展治疗溃疡性结肠炎（UC）的研究。

7 微创电生理 一次性使用固定弯标测导管

1月5日，微创电生理宣布，其自主研发的一次性使用固定弯标测导管（EasyFinder®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（K）认证。一次性使用固定弯标测导管是微创电生理首个获得FDA认证的标测类导管，进入美国市场销售，将进一步推进公司产品的国际化进程。

8 康缘药业KYS202002A注射液

1月5日，据CDE官网公示，康缘药业KYS202002A注射液获批临床，拟用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。KYS202002A是康缘药业首款大分子生物药，标志着公司向生物药领域进军。

9 绿叶制药 注射用BA1301

1月5日，据CDE官网，绿叶制药控股子公司博安生物Claudin18.2 ADC注射用BA1301获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

10 信达生物IBI351/IBI376

1月5日，信达生物宣布IBI351（KRASG12C抑制剂）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。1月6日，信达生物宣布，帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂，研发代号：IBI376）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

研发进展

1 基石药业 舒格利单抗注射液

1月3日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（择捷美®）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了盲态独立中心审阅委员会评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

2 和黄医药 索乐匹尼布

1月3日，和黄医药宣布，公司已完成索乐匹尼布治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的ESLIM-01中国III期研究患者入组。ESLIM-01研究于2021年10月启动，是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估索乐匹尼布治疗成人ITP患者的疗效及安全性。该研究的主要终点为持续应答率，次要终点及探索性终点包括总应答率（ORR）、治疗期间不良事件（TEAE）发生率以及患者的生活质量改善。研究共招募188名患者。

3 华东医药 注射用聚己内酯微球面部填充剂

1月4日，华东医药宣布，其英国全资子公司Sinclair旗下的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕® M型顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。此次在中国开展的临床研究旨在评估Ellansé®伊妍仕® M型用于中国成人改善颞部凹陷的有效性和安全性。

4 复宏汉霖 斯鲁利单抗

1月5日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床研究（NCT05353257）完成美国首例患者给药。

5 再鼎医药 肿瘤电场治疗

1月5日，再鼎医药和Novocure宣布LUNAR研究达到了主要终点，展示出与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。LUNAR研究是一项关键的、开放标签的随机研究，旨在评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期间或之后进展的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。

6 中天（上海）SNS812

近日，中天（上海）生物科技有限公司自主研发的全球首款全修饰型吸入式小核酸抗新冠一类新药--SNS812，通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床，并完成人体首次给药。SNS812作为全球首个进入临床研究的全修饰型siRNA新冠药物，是迄今为止变种株覆盖率最高且兼具治疗与预防效果的药物，有望成为新冠病毒变异的最佳治疗方式之一。

投融资/合作

1月3日，正大天晴宣布与江苏普莱医药生物技术有限公司签订了就治疗继发性创面感染的抗菌肽产品PL-5在中国的独家商业合作协议。PL-5作为全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，抗菌谱广，对局部开放性创面感染有很好的疗效，尤其对耐药菌株有很好的杀伤能力，又不产生新的耐药菌，具有极大的市场潜力和极广的应用前景。该产品目前在国内已经完成针对治疗继发性创面感染的III期临床研究。

1月4日，北海康成宣布，已从马萨诸塞州立大学Chan医学院获得开发、生产和商业化治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的新型第二代基因疗法的全球独家授权。此外，北海康成宣布已完成LogicBio®Therapeutics用于治疗法布雷病和庞贝氏病而开发的基因治疗产品的全部技术转让。根据修订后的协议，北海康成保留了基于肝靶向腺相关病毒（AAV）衣壳sL65的法布雷病和庞贝氏病基因疗法项目的全球独家许可。北海康成还取得LogicBio用于法布雷病和庞贝氏病基因疗法专有制造工艺的非独家全球授权。1月5日，君圣泰宣布完成1.07亿美元C/C+轮融资。本轮融资由国开金融及广东国资管理的广东中医药大健康基金领投，越秀产业基金、昱烽晟泰基金旗下百亿资本及相关企业参与投资。该轮募集资金将用于推进君圣泰在研管线的多项临床中后期全球开发、商业化和商务拓展。1月6日，德福资本投资企业四川百利天恒药业股份有限公司在上海证券交易所科创板成功上市。德福资本自2017年起成为百利天恒的股东之一，一路陪伴公司成长壮大。近日，由倚峰资本领投的济因生物宣布完成数千万元天使轮融资。此前，倚锋资本已完成济因生物种子轮融资。本轮融资资金将用于加速推进通用型细胞疗法管线的开发，及进一步吸纳在细胞与基因治疗领域具有丰富经验的核心成员。

近日，由元禾原点和奥博资本联合领投的专注新一代脑机接口底层技术研发的前沿科技公司阶梯医疗宣布完成数亿元人民币A轮融资，本轮融资将继续用于系统研发和团队扩张，持续保持公司在植入式脑机接口领域的领先位置。

其他

1月3日，再鼎医药宣布任命Rafael G. Amado博士为总裁，全球肿瘤研发负责人。Amado博士将向杜莹博士汇报，并将成为公司管理委员会的核心成员之一。他将负责领导和管理公司的全球肿瘤研发工作。加入再鼎之前，Amado博士曾履职Allogene、Adaptimmune、葛兰素史克、安进等跨国公司，在多个不同治疗领域多款药物开发方面发挥了重要作用。近日，由深圳市华药康明生物药业有限责任公司自主研发的溶瘤痘苗病毒产品KM1获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，KM1将在美国开展拟用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤治疗的临床研究。该产品由康缔亚提供中美两国PIND和IND双申报服务。