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速递 | 潜在“best-in-class”24价肺炎球菌疫苗获突破性疗法认定
研发追踪 药明康德 2023.01.13 2505

近日,Vaxcyte宣布,FDA授予了其24价肺炎球菌结合疫苗(PCV)VAX-24突破性疗法认定。该认定是基于一项1/2期概念验证研究的积极顶线结果。该研究评估了VAX-24在18-64岁健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。

肺炎球菌疾病(PD)是由肺炎链球菌感染引起的疾病。肺炎球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌,有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。抗生素可用于治疗肺炎球菌疾病,但一些细菌菌株已对抗生素治疗产生了耐药性。肺炎球菌疾病在幼儿和老年人中的发病率和死亡率较高,这也突显了目前对更广谱疫苗的需求。

VAX-24是一种用于预防侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的研究性24价PCV候选疫苗,旨在通过覆盖大多数目前流行的肺炎球菌血清型来改进儿童和成人的PCV标准护理。Vaxcyte公司通过使用现代合成技术,包括先进的化学技术和其无细胞蛋白质合成平台XpressCF,能够高效地制造和提供广谱疫苗,例如VAX-24。该技术能够在不影响整体免疫反应的情况下添加更多肺炎球菌菌株。2022年8月,FDA授予VAX-24用于成人适应症的快速通道资格。

在这项1/2期临床试验中,VAX-24达到了主要的安全性和耐受性目标,在所有研究剂量下,其安全性与阳性对照药相似。该研究还表明,在常规的2.2 mcg剂量下,VAX-24达到或超过了所有24种血清型的既定监管免疫原性标准,并且在该剂量下,VAX-24与阳性对照药相同的所有20种血清型均符合标准调理吞噬活性(opsonophagocytic activity,OPA)反应的非劣效性标准,其中16种的免疫反应甚至更高。

该公司计划将VAX-24推进到成人和儿童人群的3期临床试验中。此外,Vaxcyte预计将在2023年第二季度公布VAX-24在65岁及以上的成年人中进行的2期临床试验的顶线数据,包括安全性、耐受性和免疫原性数据。

Vaxcyte的执行副总裁兼首席运营官Jim Wassil先生表示,“我们很高兴VAX-24能获得这一重要的突破性疗法认定,我们认为这强调了公共卫生对IPD有着更广泛的保护需求,同时也突显了创新技术平台(例如我们的无细胞技术平台)在疫苗开发中的重要性。”

英文链接:https://investors.vaxcyte.com/news-releases/news-release-details/vaxcytes-vax-24-granted-fda-breakthrough-therapy-designation