1月10日，Can-Fite公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交其核心产品piclidenoson（CF101）用于治疗中度至重度斑块状银屑病的市场注册计划。

piclidenoson是Can-Fite开发的一种新型、首创、可口服的小分子腺苷A3受体（A3R）激动剂，通过抑制炎症细胞因子白细胞介素17和23（IL-17和IL-23）的表达以及诱导致病性皮肤细胞角化细胞的凋亡达到治疗效果。2018年8月，康哲药业与Can-Fite达成协议，获得piclidenoson和另一款A3R激动剂namodenoson在中国的开发、注册和商业化权益。

Can-Fite此次提交市场注册计划的材料主要包括III期COMFORT研究的最终疗效和安全性结果、即将开展的III期关键试验计划以及监管机构的注册建议要求。除此之外，Can-Fite还提交了化学、制造和质量控制 （CMC）数据、非临床数据和人类药代动力学数据。

COMFORT研究是一项随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照的临床试验，共纳入528例患者，旨在评估piclidenoson（2mg和3mg）对比阿普米司特（30mg）和安慰剂治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。研究的主要终点为达到银屑病面积及严重程度指数（PASI）评分改善75%以上（PASI 75）的患者比例（与安慰剂组相比）和不良反应概况，关键的次要终点包括银屑病残疾指数（PDI）改善的患者比例（与安慰剂组和阿普米司特组相比）、达到PASI 75的患者比例（与阿普米司特组相比）和达到医生总体评估（PGA）评分0/1的患者比例（与安慰剂组和阿普米司特组相比）等。

结果显示，相比安慰剂组，piclidenoson组患者的皮肤症状显著改善。具体数据为，在第16周，piclidenoson（3mg）组有9.7%的患者达到了PASI 75，安慰剂组这一比例为2.6%（P<0.04）；在第32周，piclidenoson（3mg）组有17.0%的患者达到了PASI 75，阿普米司特组这一比例为26.2%；在第32周，piclidenoson（3mg）组有20.5%的患者实现了PDI改善，阿普米司特组这一比例为10.3%（P<0.05）。此外，在整个研究期间，患者对piclidenoson的反应呈线性增强，在第48周，90%的患者达到了PASI 50，10%的患者达到了PASI 90，60%的患者实现了PDI改善。

安全性方面，与阿普米司特相比，piclidenoson的安全性更好。具体数据为，阿普米司特组有6%的患者发生胃肠道不良反应，而安慰剂组或piclidenoson组这一比例为1%；阿普米司特组有9.9%的患者发生神经系统疾病，而安慰剂组或piclidenoson组这一比例为0.7%。

Can-Fite首席执行官兼首席战略官Pnina Fishman博士说：“这一提交代表piclidenoson朝着关键III期研究和随后的上市批准迈出了重要的一步。鉴于piclidenoson独特的活性和安全性，我们相信它有可能在260亿美元的银屑病市场占有一席之地，目前该领域需要安全有效的药物。”

英文链接：https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/1007/can-fite-submits-market-registration-plan-to-european