2023 年 1 月 17 日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARSCoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”）用于新型冠状病毒感染（以下简称“COVID-19”）治疗的新药上市申请获得受理。

VV116 是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒 RNA 聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒 RNA 聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116 对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

2021 年 9 月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的全球范围。截至本公告披露日，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。

2021 年 11 月，VV116 的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。随后开展的 3 项 I 期临床研究显示，VV116 表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。一项 VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19 患者早期治疗的 III 期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比 PAXLOVID，VV116 组的临床恢复时间更短（4 天 vs. 5 天），安全性方面的顾虑更少。该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）发表。

2022 年 10 月 21 日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19 患者中评价 VV116 有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国 32 家中心开展。截至本公告披露日，该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据，公司将在后续公布。