近日，公司研发的WEE1激酶小分子抑制剂SC0191获得美国食品药品监督管理局（FDA）的1/2期临床研究许可，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤。

细胞周期调节蛋白WEE1激酶是细胞周期中G2/M检查点的关键调控因子，能够调控G2/M期发生阻滞，为DNA修复提供时间。细胞周期依靠G1/S期检查点、S期检查点和G2/M期检查点及时阻滞分裂进程，确保遗传信息的完整性，由于多数人类肿瘤细胞存在因p53突变、p53功能缺陷导致的G1/S期检查点失活，从而更依赖于G2/M检查点的调控，因此抑制WEE1激酶可消除细胞周期阻滞，使肿瘤细胞过早进入有丝分裂，产生复制应激和有丝分裂灾难。

研究表明WEE1激酶在多种肿瘤中高表达（如乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等），抑制WEE1激酶可使癌细胞对化疗敏感，WEE1激酶抑制剂与化疗联合使用可进一步改善化疗治疗效果，同时有望克服化疗耐药，目前WEE1激酶抑制剂已成为当下的研究热点。

SC0191是国内首个获批进入临床的WEE1激酶小分子抑制剂，临床前研究证明它与多种化疗药物联合使用具有良好的抗肿瘤活性，基于产品已获得的临床前和临床证据及进度优势，SC0191已逐步在国内启动多项临床研究拓展应用场景。（相关阅读：智康弘义 | 国内首个获批进入临床的WEE1小分子抑制剂SC0191片获批Ib/II期临床，拟用于治疗晚期卵巢癌）

SC0191本次在美国获批，是公司“中美互补，全球多中心协同”的临床开发策略下，于近期获批美国临床的第三款药物分子，凭借领先的临床开发系统化能力及临床医疗资源，公司将于近期启动本项临床研究，加快SC0191在国际上的临床和注册进程，进一步巩固SC0191的临床领先优势，尽早将该药物推向市场，为患者提供更有效的治疗选择。

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有6款新药处于Ⅰ期/Ⅱ期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。公司首款全球首创（first-in-class）的ADC产品于近期在美国获批临床，进一步增强了公司临床管线的优势。此外，公司另有多款first-in-class的ADC和双抗产品处于临床前开发及Pre-IND阶段。

智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。