全国两会前后，有关创新药企业、医疗智库、代表委员沟通平台集中提及为创新药定制医保政策的议题，“健康国策2050”本着“原汁原味地开展知识管理”的发心，将正反方观点选编如下，便于理解决策者视角、决策者思维，以及医保政策在真实世界环境下的连锁反应，特此刊发，以飨读者——

给予创新药二次溢价：

仅面向原始创新、显著疗效产品

2023年“声音•责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会《关于从需求侧引导本土医药产业源头创新的建议》：

面对创新药数量的快速增长，若对所有1类新药“一视同仁”、价格“一刀切”，创新药价格只能持续降低，来守住医保基金不穿底的底线，在基本医保依然是创新药获取“创新回报”主要市场的当下，无疑是对我国源头创新发展的致命打击。

建议对创新药基于创新程度进行差异化管理，具体包括：

（1）在医保准入综合评审阶段，优先将源头创新药品纳入拟谈判名单；

（2）源头创新开辟了新的治疗路径，基于对创新性的激励，给予源头创新药品一定的溢价，参照境外经验，创新性溢价为10%～20%；

（3）对于不仅做到源头创新，且能够带来显著临床改善的药品，基于额外获益给予二次溢价，参照境外经验，此类药品总溢价70%～120%；

（4）在医院准入环节，优先考虑源头创新的国谈药品，不纳入 DRG/DIP 或药占比考核。

扶持优质创新药：

优先遴选，差别阈值，创新支付

福建省医疗保障研究院院长赖诗卿

在“健康国策2050”主办的“医保药品落地治理机制”研讨会以及第八届中国药品交易年会：

01 优化谈判品种遴选规则

无差别的医保准入，不利于鼓励真正的创新。现阶段我国创新药创新程度、临床价值差异较大，高创新性、高临床需求、高临床价值的源头创新药品数量较少，跟随创新等创新程度较低的药品占比比较高，创新药同靶点同适应证的同质化现象比较严重。以前医药行业是低水平重复，现在创新领域又出现了所谓高水平重复。

因此，在医保谈判品种遴选过程中，根据药品的创新性价值评价，把药品的注册类别和创新品种带来的临床价值获益作为遴选的重要指标，将填补目前临床空白、显著提高患者生存质量、显著提升患者用药依从性等临床获益大的品种作为谈判优先考虑品种，并给予合理的测算阈值，以体现对创新品种临床价值的鼓励和引导。

02 创新医保准入支付方式

现在创新药医保准入就是谈判一种形式，准入支付形式太单一。要创新医保支付方式，建议对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药物，参考欧洲近年流行的风险共担模式。比如：

（1）以财务风险为基础的支付协议，通过共担药品费用来降低医保支付的财务风险；

（2）以疗效为结果的支付协议，就是按疗效付费。先与医保签订协议，然后再递交真实临床数据，就是附条件报销准入协议（CED）。

（3）根据药品不同创新程度分别予以不同溢价方式等等。

聚焦“创新回报”机制

药价信息保密，与医保支付分离

其他全国政协委员的提案/建议：

01 刘思川委员

（1）建议以“政策协同”为核心构建医药创新生态体系的支撑点。应立足于此进一步加强监管、卫生、医保、税收、财政、科研等环节的覆盖与互动，要充分考虑促进医药创新各环节所需要的支持，确保法律法规的创新性、系统性与一致性。

（2）建议以“创新回报”为核心构建医药创新生态体系的发力点。首先，要遵从医药创新的成长周期规律，合理运用经济和政策手段进行支付价格的调节。其次，强化政府投资在基础研究和产业化方面的投入，分担企业投资的压力和风险，也降低社会资本因其投机性在医药创新较长的周期中引起震荡的风险。另外，为医药创新企业提供良好的融资环境和更多样化的融资手段或财税优惠支持。

02 姚树坤委员

（1）国家医保局在2019年明确提出对申请保密的药品，协议期间不得公布其支付标准。然而实际操作中，谈判药品在省级药品集中采购平台直接挂网造成谈判药品的价格曝光。进一步完善我国谈判药品的医保支付价格保密机制。建议进一步完善我国谈判药品的医保支付价格保密机制。

向公众公开市场价。

企业自主选择是否公开协议采购价和医保支付价。若企业选择保密，禁止集采平台公布医保协议采购价和医保支付价，只公布协议采购价中医保不支付部分的额度；若后续商保等纳入该创新药，可以进一步确定是否对商保支付价进行保密。

完善谈判药品采购协议中的价格保密条款，包括保密内容、保密对象、保密期限、披露方式、泄密责任等，实现医保部门、药品集中采购平台、医疗机构以及药企共同执行保密规定。

（2）建议实行创新药的医保支付价和药品市场价分离机制。

医保谈判确定创新药的医保协议采购价和医保支付价。以充分竞争后的市场价格信息为医保支付价的谈判提供合理支持。医保支付价可不受医保支付比例限制；医保不支付部分可以进一步探索由商保、救助等分担。

以目录内替代药品的医保支付价作为创新药的临时支付标准，提供公平的价格竞争环境。给创新药企业自主选择参加谈判或参照竞品支付标准报销的权力，提高谈判主体间的地位平等性。

03 丁列明委员

在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准；对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益。

增设创新药/高价药目录：

作为医保乙类目录之前“观察期”

长策智库：

《药企和医疗服务机构在不同模式下的发展战略》章节（初稿）

在原有的甲乙类医保药品目录之外，新增一个创新药或高价药目录。这个目录仍然按照现在的医保目录谈判方式确定，唯一的不同在于采用新的规则确定支付标准。甲类药品全部按比例报销，乙类药去掉自付之后按比例报销。新的目录确定报销上限，在某一个固定数字（比如1000元）和一个较低的比例（比如10%）之间二选一，两种方式中取一个较低的数字给予报销。

新方案的优点有以下几个：

第一，放慢创新药进入乙类目录的速度，控制医保基金的支出。要想进入乙类目录，仍然需要比较大的降幅。乙类目录实际报销比例高，新目录报销比例低（还有数额上限），如果医保基金钱少或想严格控费，可以将更多的药品放到新目录而不是乙类目录，起到控制医保基金支出的效果。

第二，根据真实世界的数据来做决定，而不是等新药一上市就马上做决定。可以要求企业先进新目录，两年之后再进乙类目录，两年后在谈判乙类目录时有真实世界数据的药品优先考虑。这两年可以视为一个“观察期”，纳入医保局管辖范围也有利于医保局考察和监管质量。与直接在乙类目录中纳入刚上市新药相比，有真实世界数据作为参考，更加稳妥可靠。如果药企在参加医保乙类目录谈判时，必须有真实世界数据才有谈判资格，一般新药上市一年可能无法攒够数据，两年以后攒够数据才有机会，与这种方案相比，新目录多了一个缓冲。

第三，鼓励医药产业的发展，促进创新。尽管创新药目录的报销比例很低（还有数额上限），对创新药企来说进入目录仍然意味着一个机会，可以通过医保报销、惠民保报销、病人自费等多种方式的组合来收回药价。进入目录能够增加销售机会，药企肯定愿意降价进入创新药目录，创新药能够惠及更多患者。跟直接大幅降价进入乙类目录相比，药企多了一个价格缓冲期。两年之后，积累了真实世界的数据后，药企再以更大的价格降幅争取进入乙类目录。

第四，这个目录会实际上“替代”各地惠民保的特药目录。如果医保局有一个高质量的创新药目录，各地惠民保项目大概率会用来替代自己搞的特药目录，原来的特药目录可能就不必保留，即使保留的话只保留很少的药品。

创新药目录：副作用较大

或推高药价，拉长试错期

仲崇明（笔名码万祺）：

01 “增设创新药目录，采取较低报销比例”的副作用：

医保报销少一点，患者自负多一点，药品价格贵一点。此时，医保、商保可能均成为新药价格虚高的“助纣为虐”。

可能弱化创新药之间在同一时期的市场竞争，并弱化国家医保部门的买方市场的谈判地位。

医保报销少一点，药企认为无所谓？无所谓为什么还要率先进创新药目录呢？或者说有一点所谓？那么鸡肋不鸡肋，有没有可能始乱终弃？

创新药的市场开拓时间宝贵，医保报销少一点，有可能使参保者更少用了。正式进入医保乙类目录晚一点，有可能耽误了创新药最新上市的那几年。

02 “根据真实世界的数据来做决定，而不是等新药一上市就马上做决定”的副作用：

当断不断，必受其乱。药品审评时的临床试验报告，也是一种真实世界证据。是最严格、管用的真实数据。鼓励药品上市后的临床综合评价，但目前不能过度倚赖。以治疗阿尔兹海默症的国产创新药“九七一”为例，进入医保目录后的真实世界证据，行还是不行？假如不行，就该剔除。而“增设创新药目录”拉长了这个试金石的过程，可能导致“不行也行”。就像有的中成药，反正货都卖了、钱都赚了，行与不行的，还有那么重要么？这某种意义上，容易是一种变相“放水”“扩招”“撒胡椒面”。

03 “增设创新药目录，药企小幅或中幅降价，多了一个价格缓冲期”的副作用：

这种降价预期，是比较典型的更加依靠管理力度，而弱化了依靠准入机制。一旦管理不强、不严、不坚决，效率和质量就相对不高。“鼓励医药产业的发展”可以更多依靠支付方式（包括除外支付）、支付标准。哪怕谈判成功的价格高一点，轻易不要对报销待遇做特殊安排。既容易把医保自己搞晕，也容易把参保者用药的性价比认知搞晕。

总结

我们对创新药无法全部集采、暂时放弃一些集采了。如果对创新药医保谈判也加以放松，另辟蹊径？举例：罕见病用药的医保谈判有成功有失败，即便对于没谈成功的，国家医保部门仍吊着药企胃口。能进入国家医保目录是所有药企、药品的一个愿望。在此之前，尽可以争取先进入基药、特药目录。创新药需要加强审评、评价的专业性，这些专业性的证明，可能来自医药、可能来自医疗，是传球。医保来接球，可以准入，也可能拒绝。不怕出现争议，某种意义上，争议越多越好，争议也利于效率。

医保管待遇，待遇不绝对意味着用多少多少的创新药。对疾病救治来说，老药与创新药有平等地位。主要看疗效、看性价比、看经济承受能力。不是新上市就如何如何好；需要很多仿制药很多首仿药。国产创新药也要讲药物经济学比较，不行的不要。很贵的，需要先出海外。像百济神州、恒瑞、石药、科伦，等等等等，该出海就出海。国家打造的全球经商环境该用就要用。