5月18日，辉瑞宣布，FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）投票认为，现有数据支持其无佐剂的二价呼吸道合胞病毒（RSV）预混F疫苗候选产品RSVpreF的有效性和安全性。委员会予以14票 vs 0票一致肯定有效性，以10票 vs 4票支持安全性。

该候选疫苗正在等待FDA的上市审批，拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI。预计在PDUFA日期即今年8月，FDA将决定是否批准RSVpreF的此项适应症。

VRBPAC的建议基于辉瑞分享的科学证据，包括关键性III期临床试验MATISSE（NCT04424316）的主要结果。该研究共纳入7400名孕妇受试者，旨在评估RSVpreF预防MA-LRTI和严重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。

中期分析结果显示，在婴儿出生后的前90天内，RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%，6个月随访期内的效力为69.4%，显著优于安慰剂组；但对MA-LRTI的保护效力为57.1%，6个月随访期内的效力为51.3%，与安慰剂组无显著性差异。

此外，辉瑞已于2022年12月向FDA递交RSVpreF用于老年人预防RSV感染的上市申请并获FDA优先审评，PDUFA时间为2023年5月。

辉瑞疫苗研发部高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士表示：“我们对今天VRBPAC会议的结果感到鼓舞，因为这是科学界长期追求的目标，即帮助婴儿在其最脆弱的前6个月预防RSV疾病，向前迈出了关键一步。如果获得批准，我们的RSV候选疫苗有可能成为首种母体免疫疫苗，帮助保护婴儿在出生后的前六个月内免受这种潜在的严重感染。”

英文原文：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-advisory-committee-votes-support-approval-pfizers