大批药品，不受“一品双规”和儿药药品总品种数限制......

01 138个儿药可不受“一品两规”限制

近日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》，包括Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗在内的29个儿童药品进入申报清单。

国家卫健委医政司发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，对儿童临床用药管理工作提出具体要求，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。

国家卫健委对十三届全国人大五次会议第1094号建议的答复也提到，加强儿童合理用药指导。放宽医疗机构儿童药品“一品两规”限制。开展儿童用药使用监测，制定儿童药品临床综合评价技术指南。

截至目前，国家卫健委药物政策与基本药物制度司共发布了四批鼓励研发申报儿童药品建议清单，共有138个药品被纳入（具体名单见文末），儿童用药可不受“一品两规”限制，医疗机构儿童用药范围持续扩大。

“一品两规”是指《处方管理办法》第16条规定的，医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

限制医院进药数量的“一品双规”无形中加剧了院内儿童用药的紧张。

根据全国工商联药业商会调查，截至2019年9月，在我国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。从品种来看，常规药品中，成人处方药有3600多种，儿童专用药仅有60多种。

长期以来，在临床用药上，以成人药物和剂型减量用于儿童，用药靠掰，剂量靠猜的情况普遍存在。儿童用药用量不准确，且存在一定浪费现象。一些医院存在儿童临床用药用药选择性少，进药困难的问题。

儿童用药突破“一品两规”限定，有望缓解此前医疗机构儿童用药品种少、剂型少的困境。

02 还有大批药品不受“一品两规”限定

制定“一品两规”政策主要是因为我国生产企业和药品品种、规格过多——我国往往有几十家、上百家、甚至上千家企业同时生产用同一个品种或同一个人品规的药品，造成了大量药品由众多生产企业低水平重复生产。

同时，我国医师用药水平普遍有待提高，尤其是基层医务人员水平整体较低，对药物适应证、禁忌证等掌握不够。

在“一品两规”下，每种药品最多允许医院采购两个规格，在两票制下，药品经生产企业出厂随后配送到医院，只允许开两次增值税发票等措施，目的都是挤压药品流通环节产生的价格水分，促进药品价格回归合理。

医院品种过多时，会导致更多经销商加大对药品的推广力度，竞争激烈，一些商业贿赂现象也随之发生。实行一品两规后，药品使用的规范性得到提高，一定程度上减少了商业贿赂滋生。

除了儿药外，目前还有一大批药品可不受“一品两规”限定。

国家卫健委在“对十三届全国人大二次会议第5021号建议的答复”中提到，对于出台医疗机构可突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，其将会同有关部门组织专家进行研究，在保证患者用药安全、控制不合理医药费用、提高合理用药水平的前提下，制定鼓励使用通过一致性评价的仿制药的相关政策，进一步调整和完善医疗机构药事管理制度。

2021年3月12日，武汉市药械联合采购办公室发布《关于印发武汉市集中带量采购中选药品约定采购量分解办法的通知》，其中第七条提到，在分解药品约定采购量时，优先遵循一品两规的原则，必要时可突破一品两规的限制。

2019年2月19日，上海市医保局、上海市卫健委、上海市药监局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》，对“4+7”带量采购政策进行完善。

对于未中选药品（价格适宜疗效可靠）品种，上海市明确，与中选品种相同通用名称（含剂型）的原本市中标药品（或挂网）药品，如未获中选资格，但质量和疗效有保证，且价格适宜的，医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购，但数量不得超过中选品种。医疗机构采购符合上述条件的同品种未中选药品的，视作符合“一品两规”要求。

未来，可能还会有更多药品不受“一品两规”限制。

附：四批鼓励研发申报儿童药品建议清单