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美国FDA批准瑞普替尼上市,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
会员动态 再鼎医药 2023.11.17 377

2023年11月16日,再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布,瑞普替尼( repotrectinib,Augtyro ™ )已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

该批准基于TRIDENT-1研究,这是一项开放标签的1/2期研究,在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者 (n=71)中,客观缓解率(ORR)为79% ,无进展生存期(PFS)为35.7个月,中位缓解持续时间( mDOR )为34.1个月。在既往接受过一种ROS1 TKI且未接受过化疗的患者中(n=56),ORR为38%,mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中,在8名未接受TKI治疗的患者中,有7名观察到了颅内应答;在12名接受过TKI治疗的患者中,有5名观察到了颅内应答。

TRIDENT-1主要研究者、麻省总医院胸部肿瘤中心主诊医师、哈佛医学院医学助理教授 、医学博士Jessica J. Lin说:

ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者仍然需要新的治疗方案,以支持重要的临床目标,包括实现持久的治疗反应。

根据我们在TRIDENT-1研究中看到的数据, 瑞普替尼有潜力成为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者新的标准治疗选择。

2023年6月,中国国家药品监督管理局已经受理了瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月,瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。目前,瑞普替尼在中国已获得四项突破性治疗认定。

*本文提及的药物和相关适应证尚未在中国获批/上市。

关于中国非小细胞肺癌

肺癌是中国最常见的癌症类型,也是癌症死亡的主要原因。2022年中国肺癌新发病例约871,000例,死亡病例约767,000例1。非小细胞肺癌约占肺癌的85%,约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国,ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%-3%2。

1.Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants.

2.Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer, Thoracic Cancer January 2019.

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。