12月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布纳武利尤单抗（Opdivo，O药）联合顺铂化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评，PDUFA日期定为2024年4月5日。此前，O药已获批单药治疗接受铂类化疗中/后疾病进展的UC患者和单药辅助治疗复发风险高的UC患者。

此次sBLA主要是基于III期CheckMate-901研究的积极结果。该研究是一项随机、开放标签临床试验，纳入了608例未接受过治疗的不可切除或转移性UC患者中，评估了O药+伊匹木单抗（主要研究）或O药+化疗（子研究）对比标准化疗的疗效与安全性。主要研究部分的主要终点为不适合接受顺铂化疗人群的总生存期（OS）和PD-L1阳性（≥1%）人群的OS。

在主要研究部分中，O药+伊匹木单抗相比化疗未能显著延长PD-L1阳性患者的OS。

在子研究部分中，对于适合接受顺铂化疗的不可切除或转移性UC患者，O药+化疗（先O药+化疗，后O药单药）相比化疗可显著延长患者的OS和无进展生存期（PFS）。此外，O药+化疗组合作为尿路上皮癌的一线治疗方案具有良好的安全性和耐受性，没有发现新的安全性信号。

UC是世界上第十大癌症，每年有超过57.3万例患者确诊。UC通常起源于膀胱内部的细胞，约占膀胱癌的90%。除膀胱外，UC还可能发生在泌尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数UC在早期即可被确诊，但大约50%接受手术的患者会在手术后2-3年内出现疾病进展和复发。大约20%-25%的UC患者会发展为转移性疾病。单独化疗作为一线治疗带来的治疗效果不够持久，这不利于转移性UC的治疗，并且晚期UC患者的二线治疗选择有限。

原文链接：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-Based-Chemotherapy-for-the-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic/default.aspx