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血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克®新适应症全球上市会盛大召开
协会活动 中国医药创新促进会 2024.01.24 3101

2024年1月20日,由我会主办、亚盛医药及艾美达医药信息咨询承办的“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克®新适应症全球上市会”在苏州召开。

中国工程院院士、北京大学人民医院黄晓军教授,苏州大学附属第一医院吴德沛教授,中国医学科学院血液病医院王建祥教授,上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授和赵维莅教授,北京大学人民医院江倩教授等多位权威专家莅临,与诸多血液领域顶尖专家学者共聚一堂,聚焦血液肿瘤治疗领域的进展与前景,共话医药创新前沿风向标。

第一篇章:倾听中国之声

院士致辞

会议伊始,中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师、上海中医药大学学术委员会主任陈凯先;中国工程院院士、北京大学人民医院血研所所长黄晓军;中国工程院院士、北京大学国际癌症研究院院长、苏州大学苏州医学院院长詹启敏;中国工程院院士、发展中国家科学院院士、中国科学院大学药学院院长丁健;中国工程院院士、中国药科大学学术委员会主席王广基等两院院士为会议送上视频致辞,对会议成功召开和全球Best-in-Class药物耐立克®新适应症上市表示祝贺。

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主办方致辞

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我会宋瑞霖执行会长表示,“中国药促会由桑国卫院士于2009年重新组建,致力于构建医药创新生态圈,现已成立十三个与医药卫生领域紧密相连的专业委员会。中国药促会一直以来非常重视临床医学与药物研发的紧密结合,致力于构建产、学、研、用、资紧密相连的生态闭环,以推动我国医药创新产业高质量发展。我国医药创新面临的最大挑战是真正填补临床空白的药物稀缺,迫切需要临床机构真正进入药物研发的全链条并发挥重要作用。当前,全球生物医药产业步入调整期,如何精准“破局”、把握机遇将成为我国医药产业高质量发展的核心驱动力。值此时刻,中国药促会联合我国创新药自主研发代表性企业----亚盛医药共同召开“血液肿瘤创新药高峰论坛”,充分证明了中国医药创新前景光明。我们坚信未来会有更多像耐立克®一样的创新产品问世,惠及全球患者”。

大会主席致辞

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吴德沛教授指出,医药应该相互融合、相互促进、共同发展、成为造福人类健康的一个伟大事业。血液肿瘤领域创新药耐立克®正在很多其他领域持续开展探索,已取得了相当可喜的结果。

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沈志祥教授表示血液肿瘤领域创新药耐立克®挽救了很多CML和费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的生命,未来还将在不同领域惠及全球患者!

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赵维莅教授强调,在产学研的合作中应始终贯穿创新精神,推动更多原创新药开发,在国际舞台贡献中国专家的智慧。希望未来能有更多的国产自主创新药开展相关临床研究并惠及更广大的患者。

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江倩教授表示,耐立克®于近期被纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南,充分体现了国际临床界对中国自主创新产品的认可。期待未来能有更多中国自主研发的创新产品为全球患者带来更多的获益,为海外专家带去中国经验,为全球生命健康共同体做出新的贡献。

亚盛医药高管致辞

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亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士指出,血液肿瘤产品的发展潜力和空间巨大,临床研究的突破将为患者和整个社会带来巨大的良好效应。耐立克®是全球领先、同类最佳的第三代BCR-ABL抑制剂,实现ASH口头报告六连冠。公司的BCL-2抑制剂APG-2575在全球层面也具有Best-in-Class潜力,临床数据良好,给药便捷,不仅单药有效,也可以联合现有治疗。展望未来,他充满期待,希望能与中国的血液肿瘤专家一起为该领域的新药开发创造更多奇迹!

第二篇章:协奏创新华章

启动仪式

耐立克®是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,获国家“重大新药创制”专项支持,为全球Best-in-Class新药。2023年11月,耐立克®新适应症获批,用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的CML慢性期(-CP)成年患者。这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展,将惠及更广泛的中国CML患者。

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创新致盛,耐立无限!我会执行会长宋瑞霖、大会主席苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授和赵维莅教授、特邀主席北京大学人民医院江倩教授以及亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士和亚盛医药首席医学官翟一帆博士共同参与了耐立克®新适应症上市会启动仪式。

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启动仪式后,江倩教授对支持耐立克®新适应症获批的确证性随机对照注册临床研究CC203进行了深入解读。她表示,CC203研究证实了在TKI耐药和/或不耐受CML- CP患者中,耐立克®相较现有最佳治疗方案(BAT)显著提高了患者的无事件生存期(EFS),达到了主要研究终点。基于此,耐立克®新适应症正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。同时,江倩教授也向大家介绍了耐立克®在海外开展的国际多中心临床研究CU101的更新数据,她表示该研究通过更大样本量的患者数据验证了耐立克®单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳,尤其是在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中疗效显著。

第三篇章:洞见领域真知

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亚盛医药首席医学官翟一帆博士分享了亚盛医药在血液领域丰富的研发管线布局。翟一帆博士重点介绍了耐立克®、BCL-2抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115和EED抑制剂APG-5918的相关临床研究进展。

河南省肿瘤医院周可树教授、苏州大学附属第一医院陈苏宁教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授分别向大家分享了耐立克®、APG-2575相关的三项全球注册III期临床研究的背景与进展。

APG-2575 CLL研发进展及全球注册III期临床研究

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周可树教授介绍了APG-2575在慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗领域的研发进展,以及该品种全球注册III期临床研究的开展情况。她表示,通过一系列国内外针对CLL的研究,APG-2575疗效和安全性良好,已充分证明其应用前景。在疗效方面,APG-2575单药治疗复发/难治(R/R)CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的总缓解率(ORR)达73.3%,总完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复(CR/CRi)率为24.4%。特别是长期随访中,30个月时的总生存(OS)率达到86.3%,表明APG-2575在为CLL患者带来长期生存获益方面的潜力1。

APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼治疗R/R CLL/SLL患者的ORR达98%,在初治CLL/SLL人群中的ORR达100%2。在安全性方面,该品种无论是单药还是联合治疗,在每日剂量递增下仍然保持了极低的TLS发生率1,2。如今,APG-2575有3项注册临床研究正在开展,我们十分期待这一中国原创、具全球“Best-in-Class”潜力的Bcl-2抑制剂尽快上市。

耐立克®Ph+ALL研发进展及全球注册III期临床研究

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陈苏宁教授介绍了耐立克®在Ph+ ALL领域的研发进展及相关全球注册III期临床研究的开展情况。陈苏宁教授表示,TKI的应用显著改变了Ph+ ALL的治疗前景,但一代及二代TKI治疗仍存局限性,患者的复发率较高且长期生存率依然不够令人满意,3-5 年总生存率约50%3,这主要与较低的完全分子学缓解(CMR)率和T315I激酶结构域突变有关。目前已有多项研究表明,使用更强效的三代TKI能为Ph+ ALL患者带来长期缓解和更高的生存率。而在Ph+ ALL领域的临床实际应用中,耐立克®已经呈现出令人惊艳的疗效。目前,该药物治疗初治Ph+ ALL患者的全球注册III期临床正在开展中,随着疗效和安全性数据不断被验证,耐立克®有望成为新诊断Ph+ ALL 患者的标准治疗方案。

APG-2575AML研发进展及全球注册三期临床研究

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金洁教授指出针对老年/不适合标准诱导化疗的初治AML患者群体,存在较大的尚未满足的临床需求,而Bcl-2抑制剂为这一领域治疗带来了治疗革新。APG-2575在2023 ASH年会上首次披露的治疗AML相关的数据,展现了APG-2575在髓系肿瘤患者中强劲的治疗潜力。数据显示:在接受APG-2575联合阿扎胞苷(AZA)治疗后疗效可评估的36例R/R AML或髓系肿瘤患者中ORR达75%,CR/CRi达44.4%;在接受APG-2575联合AZA治疗后疗效可评估的21例老年初治AML患者中,ORR和CRc分别为71.4%和 47.6%。而在安全性方面,该研究未报告肿瘤溶解综合征(TLS),低TLS发生率与APG-2575治疗CLL/SLL患者的前期研究一致。同时,金主任还介绍了APG-2575治疗AML的全球注册三期临床研究的相关情况,并期待能早日推向上市。

第四篇章:实践引领巅峰

自耐立克®首个适应症获批至今已两年有余,如今,该药物已经成为血液科医生治疗CML患者 “利器”,同时针对Ph+ ALL也展开诸多临床探索与实践。

华中科技大学同济医学院附属协和医院黎纬明教授和南方医科大学南方医院周红升教授向我们介绍了耐立克®在CML和Ph+ ALL领域的临床实践和治疗前景。

耐立克——耐药CML患者二线治疗优选

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黎纬明教授表示,随着TKI 药物的研发,CML 患者的一线治疗选择越来越多,将二代TKI作为CML一线治疗能使患者获得更快、更深的分子学反应,还可降低疾病进展为加速期或急变期的风险。真实世界数据及市场调研结果显示,目前已有超过一半的患者将二代TKI作为一线治疗,但二代TKIs在二线治疗CML 患者中的疗效欠佳,使用三代TKI 作为二线治疗可使CML 患者获益更大。尽管如此,当前耐药CML 患者如何在二线治疗获得更优缓解仍是一个亟待解决的问题,而耐立克®在CML二线治疗领域的探索也将为我国更多TKI 耐药患者提供更有效的选择,并有望成为耐药CML 患者二线治疗的优选治疗方案。

耐立克——一线PH+ALL患者的基石方案

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周红升教授重点介绍了在ASH年会上展示的耐立克®治疗Ph+ ALL患者的临床探索,包括天津血研所报告的耐立克®联合维奈克拉和VP一线治疗Ph+ALL患者的II期研究早期结果;周红升教授团队开展的耐立克®联合儿童样化疗治疗一线Ph+ALL患者,金洁教授团队开展的耐立克®联合VP方案一线治疗Ph+ALL患者;以及周红升教授团队开展的耐立克®联合blinatumumab一线治疗Ph+/Ph-like ALL患者的研究数据。这些研究的数据表明以耐立克®为基础的治疗方案可以获得很高的3个月CMR,有望成为一线Ph+ ALL患者治疗的基石方案。

大会总结

沈志祥教授和江倩教授一致表示耐立克®的问世给全球血液肿瘤患者带来了新的希望,且被全球专家认可。希望未来能有衡多的医企协作成果转化成产品,给全球患者提供中国治疗方案。

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参考文献:

1.Zhou K, Sun M, Wei X, et al. Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 1900.

2.Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.

3.Elias Jabbour et. Treatment of Adults With Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia-From Intensive Chemotherapy Combinations to Chemotherapy-Free Regimens: A Review. JAMA Oncol. 2022 Sep 1;8(9):1340-1348.


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