EN
会员单位会员动态入会申请入会咨询会员权益会费标准
诺诚健华注射用坦昔妥单抗拟纳入优先审评、先声药业新型抗失眠药达利雷生III期临床研究达到主要研究终点…(5.31-6.7)
会员动态 中国医药创新促进会 2024.06.07 548

新药审批      

基石药业 舒格利单抗

6月1日,基石药业宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的积极意见。

泽璟制药 注射用重组人促甲状腺激素

6月3日,泽璟制药宣布已向国家药品监督管理局(NMPA)递交了其自主研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)的生物制品上市许可申请(BLA),用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。

诺诚健华 注射用坦昔妥单抗

6月3日,据CDE官网公示,诺诚健华注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)拟纳入优先审评,适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植(ASCT)的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

恒瑞医药 HRS7415片

6月4日,据CDE官网公示,恒瑞医药HRS7415片获批临床,拟联合HRS-8080用于乳腺癌的治疗。

华东医药 注射用HDM2005

6月4日,华东医药宣布,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2005临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适应症为晚期恶性肿瘤。

加科思 JAB-30355片

6月4日,据CDE官网公示,加科思JAB-30355片获批临床,拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。

绿叶制药 利斯的明透皮贴剂

6月6日,绿叶制药宣布,其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.(东和药品)已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂(2次/W)的新药上市申请,用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。

鲁南制药 荆防颗粒

6月6日,鲁南制药宣布,新加坡卫生科学局(HSA)已批准启达力®荆防颗粒在新加坡上市销售。该产品是鲁南制药集团继安神补脑液后第二个在东南亚获批的中成药。

康诺亚 司普奇拜单抗注射液

6月7日,康诺亚宣布,公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液(CM310)治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,并被纳入优先审评审批程序。这是司普奇拜单抗在中国的第3项适应症药品上市许可申请获受理。

研发进展        

先声药业 盐酸达利雷生片

6月1日,先声药业宣布,与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药盐酸达利雷生片(Daridorexant)用于治疗中国失眠患者的III期临床试验已达到主要研究终点。分析结果显示,与安慰剂相比,每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片,可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标,同时安全耐受性良好。

华东医药 HDM1002片

6月3日,华东医药宣布,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国II期临床试验完成全部受试者入组。

立迪生物

6月4日,立迪生物宣布,公司发明的专利“从条件性重编程细胞获得动物模型的方法以及该动物模型用于筛选抗肿瘤药物的用途”已获得日本专利局授权。

盟科药业 MRX-8

6月5日,盟科药业宣布,其自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药MRX-8在中国的I期临床试验顺利完成,并达到预期目标。MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染。

和黄医药 HMPL-506

6月7日,和黄医药宣布在中国启动一项HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验,首名患者已接受首次给药治疗。该研究将分为剂量递增和剂量扩展两个阶段进行,计划纳入至少60名患者。