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智康弘义宣布高选择性ETA拮抗剂SC0062临床II期2-SUCCEED研究IgA肾病试验达到主要终点
会员动态 无锡智康弘义 2024.07.09 306

2024年7月8日,智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A(ETA)小分子拮抗剂SC0062项目,在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病(CKD)的II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病(IgAN)试验达到主要终点。试验结果表明:

SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿,且在不同剂量组间呈现出明确的剂量反应关系,结果具有临床意义和统计学意义。

SC0062表现出良好的安全性,在接受SC0062治疗的患者中未观察到水钠潴留等不良反应。此外,在接受SGLT2抑制剂作为基础治疗的患者中,SC0062和SGLT2抑制剂联合使用在研究中同样展示出良好的安全性。

这些最新结果将在即将召开的国际医学会议上公布。

SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计,具有高选择性的内皮素受体A(ETA)拮抗剂,可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。SC0062的设计和开发目标是在保证疗效的同时进一步提升药物安全性,如减轻水钠潴留等不良反应(水钠潴留和阻断内皮素受体B(ETB)有相关性)。

2-SUCCEED是一项正在进行中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、2队列(IgA肾病队列和糖尿病肾病队列)设计的II期临床试验,旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。

智康弘义临床科学顾问委员会委员、慢性肾脏病国际权威临床专家,荷兰格罗宁根大学医学中心(University Medical Center Groningen)Hiddo Lambers Heerspink教授在审阅以上研究结果后表示

“The SC0062 data are quite exciting, particularly the clear dose response relationship, the strong effects on proteinuria reduction, and the lack of peripheral edema related side effects.  I look forward to collaborating with BioCity on the further development of SC0062 in order to make this new selective endothelin receptor antagonist available to patients with CKD.

SC0062的研究数据非常令人兴奋,特别是明确的剂量反应关系、显著的降低蛋白尿效果,以及安全性方面良好的表现如未观察到外周水肿相关的副作用。非常期待与智康弘义进行合作,进一步开发 SC0062这款新型的高选择性内皮素受体拮抗剂,希望未来能有更多的肾脏病患者从中获益。”

智康弘义共同创始人、执行副总裁王一维博士表示:

“近年来多项国际研究报道表明通过提高分子对ETA的选择性能够降低其对ETB阻断而造成的水钠潴留等不良反应,同时有望进一步改善疗效。

SC0062正是一款对ETA具有独特高选择性的全新分子,我们很高兴能够看到其在2-SUCCEED研究中突出的安全性和疗效表现,使其最初的分子设计理念得到验证,这对公司团队是极大的鼓舞,也使我们致力于为全球慢性肾脏病患者提供更为安全、有效、满足长期使用的可靠治疗方案的目标又迈进了一大步,进一步增强了我们继续推进这一项目争取早日造福全球患者的信心。”

智康弘义首席执行官黑永疆博士表示:

“尽管目前CKD有治疗方案,但现有治疗方案在延缓疾病进程和安全性方面仍待提高。

我们很高兴能与大家分享2-SUCCEED研究中SC0062在有效性和安全性方面取得的突破性结果,以及患者依从性方面的积极反馈,这些优异表现进一步证明了其同类最佳(BIC)分子的潜质,也使其未来有望成为CKD治疗的重要方案之一。本研究中的另一队列糖尿病肾病试验已完成所有受试者入组,我们对该队列的后续研究结果也充满信心。

下一阶段,公司将与监管机构分享最新研究结果,也将继续充分发挥出色的临床开发能力,全力保障如期开启本项目的III期临床试验,积极推进这款潜在同类最佳分子的全球临床进展,尽早惠及全球患者。”

关于Heerspink 教授

Hiddo Lambers Heerspink教授是荷兰格罗宁根大学医学中心著名的肾脏病学临床专家和临床药理学家,2016年盖伦奖获得者,智康弘义临床科学顾问委员会委员。

他的主要专长包括临床试验设计、个性化医疗以及临床试验的方法学和统计分析,研究兴趣主要集中在优化当前的治疗策略和寻找新的治疗方法,以阻止糖尿病患者肾脏和心血管疾病的恶化。他曾成功领导并正在领导多项国际大型临床试验,采用新的干预措施来减少与糖尿病相关的肾脏和心血管并发症,包括 DAPA-CKD、FIND-CKD、ALIGN、ZENITH 和 FRONTIER 试验。

L. Heerspink 教授撰写和合著了 400 多篇同行评审刊物,是《糖尿病肥胖与代谢》和《美国肾脏病学会临床杂志》的编委,美国糖尿病协会和美国肾脏病学会等多个国际专业组织委员会的审稿人和成员。

此外,他还担任阿斯利康、拜耳、勃林格殷格翰、礼来、杨森、吉利德、默克、诺华、诺和诺德、以及Chinook、Travere 等制药公司的顾问。

关于SC0062

SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的内皮素受体A(ETA)小分子拮抗剂,是一款高潜力的Best-in-Class药物。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计,具有独特的ETA高选择性,目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。

临床前研究表明,SC0062具有良好的活性,能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中,SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征,同时未发现水钠潴留等副作用。

SC0062目前正在开展一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究(2-SUCCEED),该项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、2队列(IgA肾病队列和糖尿病肾病队列)设计的临床研究,旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性,由浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心主任、中华医学会肾脏病学分会前主任委员陈江华教授担任主要研究者,并已在全国四十多家临床机构同步开展。

2-SUCCEED研究目前已超额完成2个队列全部受试者入组,其中IgA肾病试验已达到临床主要终点,DKD试验正在进行中,预计将于今年第四季度获得揭盲结果。

关于智康弘义

“做好药,为生命更美好/Better Medicine for Better Life”,是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月,公司以患者和疾病为中心,高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用,优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来,在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等不同技术领域均进行了管线布局,凭借高效的研发和运营模式,目前已有多款新药处于I期/II期阶段,临床PI均由领域内顶级专家担任,临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势,均处于全球领先水平。

产品管线中,针对慢性肾脏病(CKD)进行开发的高选择性内皮素受体A(ETA)拮抗剂SC0062在临床II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病试验已达到主要终点,糖尿病肾病(DKD)试验正在进行中,公司目标于今年内启动III期临床,进一步扩大在CKD领域的领先优势。公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床,全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物BC2027也于近期获批美国临床,进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外,公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发或Pre-IND阶段。

智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队,领导公司全生命周期的研发业务,同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队,系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局,以巩固公司领先的综合研发实力,助力拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先,拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法,及深度商业化能力的生物医药公司”为目标,致力于更好、更多地造福全球患者,为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。