2024年6月,ICH大会在日本福冈召开,决议成立《M7:亚硝胺类杂质的风险评估和控制附录》指导原则分工作组(以下称“M7 分工作组”)。受国际药品制造商协会联合会(以下称“IFPMA”)委托,中国医药创新促进会(以下称“我会”)经内部筛选,成功推荐两位专家加入IFPMA ICH M7分工作组,参与起草该指导原则概念性文件及相关工作计划,以及后期落地转化实施工作。
我会成功推荐到此工作组的专家名单如下:
2024年1月,中国国家药品监督管理局(以下称“国家药监局”)发布公告,决定适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》指导原则,此举旨在进一步规范药品研发和生产流程,确保公众用药安全。M7分工作组主要是为M7指导原则制定附录和统一的可接受摄入量(AIs)标准,开发相关培训资料及示例等,预计三年初步完成指导原则的制定。目前,中国已经采纳实施了全部69个ICH指导原则,这意味着中国药品全生命周期监管与国际加速接轨,吸引全球创新要素进一步向中国集聚,也为中国创新药走向国际提供了有力支持。
截至2024年8月,我会已向IFPMA 29个ICH工作组推荐了56位专家(包括11名组长,9名候补组长),占IFPMA全球专家总人数的40%。