消化溃疡是常见多发病,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大,近几年在国采和国谈的双重影响下,市场持续承压,格局频繁洗牌。米内网数据显示,2024年Q1在重点省市公立医院终端,该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%,昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单,独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈,6个畅销产品备战第十批国采,12款国产新药正在快速推进。
龙头集团“跌不停”,济川药业份额持续攀升
在重点省市公立医院终端,治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑,跌幅在8.87%。细分小类,质子泵抑制剂下滑了13.82%,H2-受体阻滞剂下滑了17.03%,其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。
表1:2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑,2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%,市场份额则从2021年起一直保持在10%以上,领军优势依然明显。
TOP10集团还有5家本土集团,其中济川药业2024年Q1排名TOP7,市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%,实力不容小觑。
“药王”首次退出TOP10,罗欣独家新品飙涨845%
表2:2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
TOP20品种有11个销售额有正增长,替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药,已进入了国家医保谈判目录,2023年销售额增长了2704%,2024年Q1再有845%的增长,品种排名升上TOP16,市场潜力正在快速爆发。
图1:替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况(单位:万元)
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
9个品种2024年Q1有下滑态势,其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列,一代“药王”跌落神坛。
图2:奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况(单位:万元)
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
2013-2017年在重点省市公立医院终端,奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种,市场份额在15%以上,2017年起该品种出现连续下滑态势,经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%,排名跌至TOP12。
12个畅销产品要火了!鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌
国谈和国采是医药界的两件大事,其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底,2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布,共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布,下一步便是谈判/竞价阶段,预计在11月公布结果。
表3:2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物
来源:国家医保局官网、米内网整理
3个目录外条件1通过(即新获批产品)中,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药(含2.2、2.3),而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药,鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利,推动产品销量提升,最终结果我们静待官宣。
此外,罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过(即适应症或功能主治发生重大变化,主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品),该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”,2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。
表4:竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
截至2024年9月19日,已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个,其中6个产品的竞争企业(原研+过评)≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列,新一轮市场洗牌一触即发。
值得注意的是,四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯,湖南九典制药的西甲硅油乳剂,倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品,若上述产品最终纳入并中标第十批国采,“光脚产品”有望迎来新的爆发期。
12款国产新药蓄势待发,东阳光药、山东新时代加速推进
近日,山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市,治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。
图3:目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市,目前1类新药信诺拉生酯胶囊(P-CAB药物)和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。
表5:部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药
来源:米内网中国临床试验数据库
2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药(含1类、2类)获批临床,其中丽珠集团的JP-1366片(P-CAB药物)、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001(P-CAB药物)已开展了I期临床,反应迅速。
最新消息指,广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开,资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床,两款改良新药离报产仅一步之遥,值得期待。