来源：新康界综合    2014年10月23日

从行业和市场角度看，天士力和复方丹参滴丸的成功，为中药进入国际市场探索出了一条可以复制的法律和技术路径。

复方丹参滴丸进军FDA已久，据了解，再过两年，即到2016年年底，复方丹参滴丸将完成FDA三期临床研究。若通过，复方丹参滴丸将成为第一例获得美国FDA认证的复方中药。

在全球市场，化学药和生物药的占比大约在2:1，天士力控股集团主席闫希军表示，复方中药一旦通过FDA，将具有划时代意义。它标志着中药将因此跻身世界大药行列，与化学药和生物药一起，成为人类药系。闫希军对中药国际化的进程和前景乐观自信溢于言表。

现代化加国际化

在为数不多的几个进军FDA的复方中药产品中，复方丹参滴丸遭受到的挫折是很多申请美国FDA认证企业无法想象到的，“中药进入西方市场难比登月”是天士力人的深切高手。

从1992年开发出来治疗冠心病与心绞痛，复方丹参滴丸在国内已经走过了32年的历程。从零销售到2013年突破29亿元。天士力背靠这一主打产品，成长为国内中药现代化企业龙头。

少为人知的是，复方丹参滴丸还承载着另一项国家任务，1995年，国家科委（后更名为科技部）联合十八个部委首次提出“中药现代化”问题，紧接着发布了一个中药现代化的实施纲要，其中提出了要在三到五年内，推动两到三种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标。

闫希军将此比作中药的“一个历史转折的关口”，而天士力也正是在此时开始介入到中药现代化的进程之中，并“意外”担当起中药现代化和国际化的国家使命。

当时，天士力尚是北京军区254医院的一家院办企业，并没有入国家科委的法眼。当时国家科委先后找了中药行业的几家更知名的大企业，希望他们能带个头去美国申报FDA，结果几家企业均表示“希望渺茫”而不愿意尝试。

而复方丹参滴丸得到国家科委的重视，在一次会议上，闫希军就向科委表态愿意接受FDA的挑战。就这样，天士力开始跟随国家实施中药现代化的战略。1997年12月，天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸的IND（临床研究申请）。1998年8月1日，复方丹参滴丸通过了美国FDA的IND。当时国家科委在梅地亚中心隆重发布了这一消息。

但是当年美国FDA只容许复方丹参滴丸的二期临床研究在中国进行，而由于复方丹参滴丸已经于1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，对于已经批准的药物不可能再次进行临床研究。此外，当时中国尚不具备按照美国FDA开出的实验要求展开临床研究的能力，因此虽然IND已经获得通过，但复方丹参滴丸的二期临床研究并未如期展开。

如今回想起当年那次未竟的二期临床研究，闫希军坦言，说到底还是对中药申报美国FDA认证可能遇到的困难估量不足，而他本人也在申报的过程中发出了“中药进入西方市场难比登月”的感慨。

“无论是政府还是企业，当年对中药的现代化困难估计不足，三到五年就完成国际化根本不可能。”闫希军说，第一次申报经历只能形容为一次“探水”，而这次“探水”在他眼中并非一无所得，“1997年一个西方国家认可了一份来自中国的报告，并同意我们去做临床研究，这本身就是一次突破。”

索骥中药现代化

中药与西药之间的理念和体系的巨大差别，用“鸡同鸭讲”来形容绝不为过。全世界都知道，拥有数千年历史的中药有着西药无可比拟的先天优势，但同时，中药与化学药截然不同的药理等先天特点，也成了中药进入以化学药为主的西方市场的无可逾越的障碍。

“中药进入国际市场，不仅需要科研技术水平，更需要沟通能力和沟通方式。”闫希军如此总结天士力与FDA打交道十多年来的切身体会。

闫希军说，中药现代化、国际化的过程概括来说就是：如何把说不清的说清，可以说清的如何数字化，数字化的东西又如何建立标准，最后如何能够符合国际标准。

从1997年第一次正式提出IND以来，有10年的时间，闫希军一直在思考这些问题，而也正是在这10年的时间中，原本是军办企业的天士力完成了股份制改造，并于2002年上市。

同时，闫希军没有放弃将中药现代化的努力，他感到，解决中药现代化过程中的问题，单靠企业自身的实力显然不足，他继而提出，建立一座“没有围墙的研究院”，用开放的思维，进行攻关、科研。

而随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题，以及闫希军对组分中药研究思路的坚持，再辅以生产工艺水平的提升，天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸，在分子水平上明晰了药物的作用机理，并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况，首次让中药生产控制达到了分子水平。

在2007年，天士力第二次申报了美国FDA的IND，并于2010年完成二期临床研究，成为世界首个通过美国FDA二期临床研究的复方中药。

闫希军将二期临床研究的完成比作一针强心剂，“这证明了中药在严格的西方现代医学标准与法规的条件下是安全有效的，而且部分疗效非常突出，比如在提高心脏的耐受能力一项上，就超过了化学药接近一倍。”

闫希军坦言，二期临床研究尚可被称作“摸着石头过河”，但积累了经验，特别是基于科研基础与技术共识，天士力已经可以与美国FDA展开良好的沟通，因此三期临床研究的设计更加合理，也更加接近美国的FDA要求。

从2013年初开始，复方丹参滴丸已经开始第三期临床研究。闫希军介绍道，与FDA三期临床相关联的临床研究已经逐步拓展到包括加拿大、日本、俄罗斯、东欧、南美、南亚等十几个国家和地区，涉及研究中心共计120多个。其中美国已经有300多个病人完成了用药，又新接纳了200多位病人，而相比于二期临床研究时出现的难以招收病人的情况，三期临床研究招收病人的速度也在加快，医生与药企的互动也变得更加积极。

闫希军表示，如果一切进行顺利，三期临床研究将于2016年年底结束，届时，复方丹参滴丸将成为第一例获得美国FDA认证的复方中药。

中药将跻身世界大药体系

闫希军说，美国FDA的认证是中药进入国际市场的身份证。目前，除去正在进行三期临床研究的复方丹参滴丸，天士力还向美国FDA申报了包括穿心莲内酯滴丸在内的三种中药产品。与此同时，天士力还通过公共服务平台，正在帮助中药行业内的其他几家企业申报产品。

通过20余年的努力，面对即将抵达的终点，为中药趟开国际大门后的闫希军却反复向记者强调，复方丹参滴丸的认证意义绝不只是一味中药的现代化和国际化。

“从行业和市场角度看，天士力和复方丹参滴丸的成功，为中药进入国际市场探索出了一条可以复制的法律和技术路径；从中药与人类的关系讲，中国人在数千年间用人体试验获得的中药经验，将为人类提供一个全新的药品资源库，为世界和人类寻找新药开辟一条新路径。”闫希军分析说。

目前，全球药物的来源主要有两类，一是化合物合成的化学药，二是通过基因重组技术制造的生物药，“未来，在化学药与生物药之外很有可能还要加上现代中药，”闫希军非常肯定地说，“中药将成为世界大药。”

闫希军说，世界共享是大势，中国人可以享受西方先进的电子技术等，中国的中药也要让世界共享，世界认可的才是人类的。