来源：长城网    2013-12-25

近日，华北制药华民公司正式得到韩国方面通知，该公司的头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS(韩国食品医药品安全厅)批准，顺利通过了韩国注册，这标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。

华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7月，新头孢工厂无菌原料药车间接受韩国官方GMP现场检查，通过现场检查，韩国方面认为华北制药的质量保证体系和生产体系符合韩国药政当局的要求。该产品在韩国成功注册，为后续头孢拉定精氨酸的注册快速推进奠定基础。