新药审批

翰森制药 注射用HS-20197

9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，翰森制药申报的1类新药注射用HS-20197获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。

齐鲁制药 注射用美罗培南普纳巴坦

9月15日，齐鲁制药宣布，其自主研发的化学1类创新药注射用美罗培南普纳巴坦上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理，拟用于复杂性腹腔感染(cIAI)的新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。

复宏汉霖 阿达木单抗

9月16日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的汉达远®(阿达木单抗)获得巴基斯坦药监局(Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP)批准上市，商品名为Adaliget®，获批原研阿达木单抗在当地的所有适应症。

正大天晴 TQB2102 TQH2722

9月16日，正大天晴宣布，其开发的2款1类治疗用生物制品——注射用TQB2102及TQH2722注射液的上市申请同日获受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。

甘李药业 GLR1075注射液

9月18日，甘李药业宣布，其自主研发的重组人白蛋白GLR1075注射液已正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。

贝达药业 盐酸恩沙替尼

9月20日，贝达药业宣布，其子公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)积极意见，CHMP建议批准恩沙替尼拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

研发进展

贝达药业 MCLA-129

9月17日，贝达药业抗EGFR/c-MET双特异性抗体MCLA-129治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究更新数据，MCLA-129单药治疗晚期NSCLC的总体安全性可管理，MCLA-129在不同分子分型NSCLC中均显示出初步疗效，尤其在METex14突变晚期NSCLC患者中展现出突出的抗肿瘤活性。

合作

9月14日，中国生物制药与华润医药签署战略合作框架协议。中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润，华润医药商业集团党委书记、董事长郭霆共同见证项目签约。双方将进一步发挥创新研发与商业网络优势，共同探索医药工商协同的新模式，为健康中国建设贡献更大力量。

9月18日，晶泰科技宣布，其全资子公司 LCC Technologies 与斯坦福大学达成药物发现合作协议。双方将结合斯坦福大学在疾病生物学研究领域的专业能力，以及 LCC 的小分子药物发现平台，共同评估新的生物学发现，并探索其进一步开发为小分子治疗药物的潜力。