来源：生物谷    2015-05-30

来自瑞士仿制药商阿特维斯（Actavis）和加拿大制药商Valeant Pharma的2款腹泻型肠易激综合征（IBS-D）新药Viberzi（eluxadoline）和Xifaxan（rifaximin，利福昔明）近日双双获得FDA批准。这2个新产品的上市，将帮助缓解IBS-D患者2种重要的疾病症状（腹泻和腹痛），同时将解决该领域存在的远未满足的巨大医疗需求。

腹泻型肠易激综合征（IBS-D）是一种多因素肠胃道紊乱疾病，导致持续性腹痛、腹泻并影响正常的肠道功能，该病女性病例数约为男性的2倍，目前美国患者总数达1500万，欧洲患者总数达1300万。此次FDA同时批准Viberzi和Xifanxan，对于广大IBS-D群体而言，无疑是个大好消息。

值得一提的是，这2个产品均通过收购获得。Viberzi（eluxadoline）原本由Furiex公司研发，森林实验室（Forest Lab）于2014年7月耗资14.7亿美元将Furiex公司收购；之后，Actavis又耗资250亿美元将Forest Lab收购，将Viberzi收入囊中。Viberzi是一种首创的口服有效、局部作用治疗药物，具有一种独特的作用机制；该药具有混合的阿片受体活性，是μ受体拮抗剂，也是delta受体激动剂和kappa受体激动剂。在2个III期临床中，相比安慰剂Viberzi能够显著减轻IBS-D患者的腹痛及腹泻症状。然而，该药也具有特定的严重副作用，包括胰腺炎。FDA据此建议临床医师不推荐将Viberzi用于既往有胆汁管梗阻病史的患者、伴有胰腺炎的患者以及任何严重肝脏疾病的患者。汤姆森路透预测，到2020年，Viberzi的年销售额将达到4.5亿美元。不过，该药的最终上市日期预计将在2016年首季度。

另一方，Valeant公司的药物Xifaxan是今年4月耗资111亿美元收购Salix Pharma后获得，该药也具有一些常见的副作用，包括恶心和较高水平的肝酶。据此FDA建议临床医生在处方Xifaxan给正遭受严重肝脏疾病的IBS-D患者时要额外小心。不过，相对Viberzi的胰腺炎副作用，Xifaxan的副作用要轻微的多；业界认为，Xifaxan将对Viberzi形成严峻的竞争。之前，Xifaxan已收获2个适应症，分别为肝性脑病（HE）和非侵入性大肠杆菌导致的腹泻。此次收获的IBS-D适应症，将助推Xifaxan成为重磅产品。汤姆森路透预计，到2020年，Xifaxan的年销售额将突破10亿美元大关。