来源：丁香园    2015-02-05

FDA 批准礼来与勃林格殷格翰 Glyxambi(empagliflozin/linagliptin) 作为一款辅助治疗药物，结合饮食及锻炼用以改善 2 型糖尿病成为患者的血糖控制，两家公司如是报道。

礼来指出，Glyxambi 在美国是首款也是唯一一款将一种 SGLT2 抑制剂与一种 DPP-4 抑制剂合并在一种药片中的糖尿病治疗药物，这款复方药物日服一次，在早上服用。

“有一半的 2 型糖尿病患者不能达到推荐的血糖控制水平，这使得新型治疗选择与以往任何时候相比更加重要，”礼来旗下美国糖尿病业务副总裁 Mason 评论称，并补充道，“Glyxambi 的批准为美国医师及患者提供一种新类型处方药，用来管理这种疾病。”

这款治疗药物获批了两种规格，分别由 10mg 或 25mg 的 SGLT2 抑制剂 Empagliflozin 与 5mg 的 DPP-4 抑制剂 Linagliptin 合并在一起。

Glyxambi 由礼来与勃林格殷格翰共同建立的糖尿病联盟开发，两家的联盟协议于去年 10 月份在某些市场进行了修改。Linagliptin 由 FDA 于 2011 年以 Tradjenta 为商品名批准用于 2 型糖尿病，而 Empagliflozin 由 FDA 于去年以 Jardiance 为商品名予以批准。

此次批准基于一项 3 期试验数据，该试验在 686 名同时服用二甲双胍的 2 型糖尿病成人患者身上评价了 Glyxambi 与其单个成分的有效性与安全性。

结果证明，在治疗 24 周之后，复方药物与单独的 Empagliflozin 及 Linagliptin 相比在降低 A1C 方面有统计学意义上的显著性差异。此外，与任何一种单药治疗相比，更大比例的 Glyxambi 治疗患者其 HbA1c 水平低于 7%。