来源：E药经理人    2014-03-11

继3月4日《E药经理人》承办“声音·责任——医药界全国人大代表政协委员座谈会”之后，3月8日，《E药经理人》邀请包括恒瑞制药孙飘扬、辅仁药业朱文臣、葵花药业关彦斌、益佰制药窦啟玲在内的多位全国人大代表政协委员在京座谈，对引发社会共同关注和影响行业发展的多个话题表达自己的思考：药品招标、二次议价、药房托管等话题再度被热议，此外关于医患关系、新药审评、上市许可人制度等也被多次提及。

【药品招标】

始于2000年的药品招标在国内已经实行多年，但是弊端曝露越来越多。这一在国际上常见的药品采购方式却在我国地方政府的主导下出现了诸多问题。

招标采购部门代替医院作为招标主体，并不具备支付能力，但其所具有的行政审批能力可能会带来腐败、地方保护主义、药价虚高以及廉价药供应断档问题。因此，如何真正实现通过招标降低药价以及减少原有采购途径不正当行为的目标，同时避免地方政府的行政审批权滥用，是代表委员献言献策的最重要公共话题。

更为重要的是，本届政府推行“简政放权，激发市场活力”赋予了这一话题新的含义。

声音：建议取消政府统一的药品招标制度

恒瑞孙飘扬：恒瑞旗下的注射用奥沙利铂（艾恒）之前的价格是200多元，但是广东招标的价格是多少？50多元。我们只能选择这个标，我们不参与了。另外，我们卖到美国去是多少钱？70美元。这是现在对于我们这些做创新药企业的招标现状。

天圣制药刘群：要求废止或者修改药品招标制度，建立药品全流通体系。药品招投标缺乏科学合理的评价机制，根本就没法评出药品质量好坏。廉价药品的消失和劣质化药品在市场上使用。导致了医疗费用虚高，向更高的转化。因为常用药消失了，医院用的都是高价药。并且通过招投标对医生乱用药提供了合理借口。

【药品审评】

2000年以来，国家药品审评中心CDE的审评效率一直招致产业界批评。与欧美对比不难发现，除了审评效率确实存在差距之外，CDE也面临人手不足、化学仿制药重复申请、收费门槛过低等的问题。

声音：等审评，把新药等成老药了

华海药业陈保华：目前CDE还有14000多件药品项目在排队等待审评，按目前积压的情况，一个3类新药临床申请大概需要排7年的时间，加上研发四五年，“等注册下来，已经是新药变老药，跟不上百姓的需求了”。

亚宝药业任武贤：120人的审评队伍一年审查了7600个药物批件，效率还是很高的，关键是工作量大，此外，审评人员流动性大。2月26日亚宝药业通过FDA认证，需要交纳场地费23万美元、仿制药审评的5万美元，与之相比，我国的审评收费门槛过低。建议扩充审评编制，提高审评人员待遇和审评收费。

恒瑞医药孙飘扬：审评速度慢不是人手的问题，也不是钱的问题，而是体制的问题。你看CFDA人少吗？20万人，但中央部门不到两千人。FDA总共有15000人，中央部门的人大概就占了50%。市局药监部门的人数和CDE人数相当。

辰欣药业董事长杜振新：对于提高审评效率，我的建议比较具体：包括改变药品注册生产线上检查方案，根据品种特点有选择性的进行研发注册动态生产。另外通过改变仿制药申请的一报两批变成一报一批，简化审评程序。此外改善仿制药及其原料药的申请顺序。

【医患关系】

各地频繁发生的弑医伤医事件不仅仅是社会大众关注的焦点，而且也暴露了整个医疗体系的深层矛盾。为什么一边是医生抱怨受到了不公正的对待，一边社会公众认为自己处于医患关系中的弱势方？为什么医患关系尽管被一再强调、关注，却仍无法扼止恶性事件的发生?这种畸形的行业现状，正消耗着大家的信心。

声音：别整虚的，掏钱呐！

葵花关彦斌：现在医患矛盾很尖锐。医患矛盾的本质是什么，是利益，现在我们怎么解决医患矛盾，医生医院为了利益从消费者这块谋利，那么消费者从心里面抵制你的大处方、过度医疗、过度检查，这是矛盾的根本。怎么解决？政府掏钱呐，大幅度提高医务人员的工资，只有那个时候，医生才恢复到天使的地位，他们现在被妖魔化了。

辅仁朱文臣：这里面有政府的责任，你政府应该承担的责任是啥，你该掏的钱你要掏啊，光出一些“政策”，“声讨”什么的都没有用。

恒瑞孙飘扬：现在人们生活水平好了，对医疗的期盼要求也比较高了，再加上个别人的极端行为，我认为这是综合社会矛盾集中导致了现在医患矛盾这么厉害。

【药房托管】

药房托管是指医疗机构通过契约形式，在药房的所有权不发生变化的情况下，将其药房交由具有较强经营管理能力，并能够承担相应风险的医药企业进行有偿经营和管理的一种经营模式。此前以南京医药为代表的第一批药房托管被证实并不成功。然而，2013年开始，华润、国药控股、九州通等药品流通巨头再次掀起药房托管的热潮，并在中药企业康美与81家医院达成药房托管协议后受到业界的高度关注。国家卫计委新闻发言人姚宏文认为，部分地区将药房从门诊剥离这一现象对于切断医疗卫生人员和药品之间的直接利益关系将起到一定的作用。然而，同为制药企业的代表委员们却提出了不同的看法。

声音：这事儿不对，但不做吃亏

天士力闫希军：药房托管缺少统一的实施方法，混乱托管对药品流通领域制度是一种破坏，易造成价格错位，此外，平台不公平性显现，商业机构或医院独占药房资源，市场竞争机制丧失，易导致垄断，挤压生产企业发展。建议采用世界通行方法，走医药分家道路。

步长赵超：医改里提及的医药分家，是要打造真正公平公共的竞争平台。目前的托管打着医药分家，实际上都是在建立新的利益链条，都是在利益的引导下而实现的方式。企业积极涌入是由于企业受到独家垄断的利益诱导，医药分家则可切断药品和医院利益链。

扬子江徐镜人：坚决反对药房托管造成的不正当竞争，药房托管将使我们医药行业医药分开的步伐倒退最少两年。

广药李楚源：中央坚决反对二次议价，但目前药房托管的模式与二次议价性质相同。医院通过管理费、场租费、折旧费等补贴收入，而托管单位则可以与制药企业谈判获得垄断权力。国药、华润、上药都在做，大家都知道这个不对，但谁不搞谁吃亏，谁要是停了我们也跟着停。

恒瑞孙飘扬：以药养医的体制没解决，问题就会层出不穷，医院开支那么大，药品的收入取消了，钱从哪里来？药房托管是一招，医院还可以直接跟企业要，现在江苏所有药企进医院都得让利15%才行。

【药价改革】

由于药品具有需求刚性、消费被动的特性，作为医改九龙治水中的一龙——发改委主导市场药品价格体系的管理。近年来，发改委主导的数十轮降价，并没有让老百姓感受到药价降低，但是这种方式仍会继续，发改委果断称：降价还在进行时。据发改委相关官员在“声音·责任——医药界全国人大代表政协委员座谈会”上透露的消息：中药降价会继续，精麻类药品的降价也会跟进。而方式上药品价格管理模式将从"最高零售价"转向"基准价"的管控。

制药企业对此的回应是：“如果价格过低我只能不生产。这会造成市面上部分药品短缺或者假冒伪劣药品的出现哦！”

声音：请尽快出台低价药目录！

宛西孙耀志：再不改革,好多中成药企业的低价药就没有人会再生产了。我们生产的六味地黄丸,是2000年国家发改委定的价格,出厂价10元,零售价16.8元,十几年没有调价。这些年,中药材价格涨了多少倍,制造成本涨了多少,工资涨了多少次?实际上,我们的成本已经超过10元了。

康恩贝胡季强：康恩贝集团有100多个基本药物，但三分之一没有办法按照现在的价格来生产。建议国家尽快出台低价药低价药价格管理办法。原来价格管理的政策过于死板。药品需要管制，但是低价药原材料成本大幅度提高，有些药长期只降价不涨价，导致药品一降价就出现假药，或者产品不盈利导致公司亏损。

院士张伯礼：目前药品的定价机制缺乏合理性，降价机制更缺乏合理性。统统划一条线说降多少就降多少，这是不合理的。建议，启动一个把药品价格构成的要素、比例、关系以及如何来制定它的内在机制做一个软课题来研究，组织相关专家、企业家和经济学家共同来完成好这个工作。

天圣刘群：希望国家发改委尽快恢复廉价药品的价格，我们要求不高，回到70、80年代那个水平就可以了。青霉素70、80年代就是6毛钱，后来涨到9毛，现在是9分钱，人家做不出来，做不出来必然造成产品质量不合格。

科伦刘革新：外资企业的超国民待遇极大挤压了民族医药产业的生存空间。建议分阶段取消外资药品中非专利药“超国民待遇”的定价政策，由价格主管部门分期分批在2年内解决外企非专利药品的价格虚高问题。

【上市许可人制度】

药品上市许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。然而，如何监管上市许可人履行责任成为药监部门最大障碍。

声音：监管难，难在什么地方？

天圣刘群：改革不能一味只是堵，更重要的是要疏通。我们鼓励中国的医药企业做大做强，但收购并购遇到的最大问题就是上市许可人问题。

泰州医药城陆春云：在我国，药品生产许可跟上市许可分离限制了行业水平的提升。建议实施上市许可人制度，一方面可以避免等待药品上市许可期间产生的存货，另一方面可以避免重复建设，同时也有利于药品的研发。

辉瑞冯丹龙：由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者必须先建厂，投入增加，无法再从事其他新药研究。而生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种并建设新的生产线，造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”现象，而政府监管部门也会有大量的时间浪费在了重复审批上。建议实行上市许可人制度。

恒瑞孙飘扬：为什么不能实施上市许可人制度？监管难，能否请相关部门说说难在什么地方？为什么欧美国家就能做到呢？

【中药资源保护】

我国目前约有1万多种中药药用资源、种质资源保护还处于起步阶段。一些发达国家已开始利用高科技手段，大量投资繁殖和培育中国的珍稀濒危植物，寻找中草药中的遗传基因，并掠夺中草药的基因资源，以此获利。对此，中医药学者、企业家纷纷呼吁保护中药资源。

声音：现在保护已经晚了，但再不保护就毁了

院士张伯礼：希望国务院正式启动第四次全国中药资源普查工作，目前资源的家底并不清楚，希望来开展这次普查予以查明。同时在普查过程中，把普查和开发结合起来，把条件建设和研究结合起来。

羚锐熊维政：建议加大对原产地道地中药材种养基地的培育。用栽培种植加工技术、育种种子处理技术等科学规范种植。

中恒许淑清：目前中药的质量标准还是八九十年代制定的，要提高。另外建议规范化种植中药。