7月10日，2025版医保药品目录调整方案正式公布，积累了数次目录调整的经验，此次方案在原有基础上有了较大改变，其中引入了商保创新药的目录准入，在上周的文章已经进行分析，今天，对目录外、目录内调整方式做一个框架性研判。

根据《申报指南》，目录外药品需满足五类条件之一，每类均有“硬门槛”：

新通用名药品：2020年1月1日至2025年6月30日获批上市的真正新药(单纯更名无效)。若同通用名曾上市但已退市，即使重新仿制上市也不符合条件。

适应症重大变化药品：在2020-2025年间经药监局批准新增重大适应症(需有批件)。仅修改说明书用法用量无效。

国家基药目录品种：2025年6月30日前获批且纳入2018版基药目录。当前仅1个非医保基药品种存在申报机会。

鼓励研发药品：纳入国家卫健委《鼓励研发申报儿童药品清单》或《鼓励仿制药品目录》的品种(2025年6月30日前获批)。

罕见病用药：说明书明确标注治疗国家卫健委《罕见病目录》疾病的品种(2025年6月30日前获批)。

目录外药品：创新药企的“黄金赛道”

对于尚未进入医保的新药来说，2025年的规则堪称“史上最优”。政策明确向三类药品敞开大门，包括“全球新”选手、“雪中送炭”型药品、“规则套利者”。

“全球新”选手：2020年后上市的新通用名药品(如国产CAR-T疗法、新型生物制剂)，只要临床价值足够亮眼，无需挤进医保基金存量博弈，可以在基本医保及商保同步并行准入，基本医保没进，依然可以继续在商保层面准入。

不过，对于“微创新”甚至“伪创新”的品种不在此列。此外，某些品种通过附条件审批上市后，也需要在后续拿出充分的临床数据来证明自身价值，此类药物的目录准入同样存在一定变数和风险。

“雪中送炭”型药品：按基本医保的思路，“雪中送炭”价值高于“锦上添花”。针对罕见病、儿童用药等既往保障不足的领域，政策允许“带价入场”。例如某治疗脊髓性肌萎缩症的孤儿药，年费用高达百万，虽无法完全覆盖成本，但医保局通过精准测算支付标准，为其开辟了“部分报销+商保补充”的新路径，这个时候，商保的存在体现了“锦上添花”的作用。

“规则套利者”：部分药品通过巧妙设计“适应症分层”策略，将高价适应症留在商保目录，低价适应症纳入医保，实现“医保控费”与“商业利润”的双赢。

值得一提的是，适应症分层策略，同样体现在集采层面---老适应症有仿制药大量入场，可能会被纳入集采与仿制药同台竞技;但新获批的适应症可能还存在专利保护，避免纳入集采的同时，新适应证可以进入国谈或商保协商，依然在临床发挥其价值。

但后一种情况目前尚未出现，但在政策实操层面值得探讨。(目前在国谈及集采中同时存在的情况，仅有粉液双室袋抗菌素，但这不是适应症问题)

手握全球首创药物的创新型Biotech或将迎来春天，政策允许其以“全球最低价”换取医保入场券，缩短投资回报周期。

而对于儿科/罕见病药企，针对儿童专用剂型、罕见病用药的单独评审通道，让这类企业摆脱“销量低=价格低”的恶性循环。

参照药的选取：参照药的选取，是企业一直关心的关键点，此次调整目录，在常用问答中明确，如果参照药经专家评审确定为基本目录内的谈判药品/竞价药品，则取其现行医保支付标准;若参照药纳入国家组织集中带量采购，则取药品集采中选最高价;若参照药为其他药品，原则上取该通用名下所有药品的全国加权平均价或主流企业的最低挂网价。

参照药的选取，与集采“最高有效申报价”的制定的思路是不同的，毕竟国家医保谈判的药品是近五年获批的药品，与纳入集采的过期专利药物与仿制药的生命周期处于不同时期，前者处于较为前期的阶段，与充分竞争的市场不同，理应给予较为积极的参照价格。因此 ，选取不同的参照药，决定了相关品种不同的价格区间与降价空间。

目录内药品：存量市场的“十字路口”

对于已在医保目录内的“老药”，规则更像一把“双刃剑”，常规目录内的品种存在被剔除目录的可能和风险，处于谈判协议期的国谈品种，也存在续约方式继续保留国谈品种的身份，或者直接调入常规目录的可能性。

常规目录品种调出的“高压线”：批文被注销，或临床价值低、可替代性强的药品面临被剔除目录的风险。例如某辅助用药因疗效不明确且费用高昂，直接被移出目录，腾出的基金用于纳入创新药。

国谈品种简易续约：若药品实际费用未超预算200%，降幅按“比值A(实际费用/预算)+比值B(新增适应症影响)”分档计算。例如某抗肿瘤药因适应症扩大导致费用超支30%，但因其连续纳入目录满4年，最终降幅从15%减半至7.5%。

重新谈判：若药品需调整支付范围(如新增适应症)，则需重新测算支付标准，部分企业借此机会“以价换量”。例如某乙肝抗病毒药物通过扩大适应症覆盖更多人群，尽管单价下降20%，但销量翻倍带动总收入增长。

因此，国谈品种企业需精准预测未来两年“纳入医保支付范围的药品费用”，误差超过15%将触发重新谈判。而对连续纳入目录超8年的药品，若基金支出稳定，可直接转入常规目录，享受“免谈判”待遇。

政策背后的深层逻辑：在“控费”与“创新”间跳舞

2025年的医保调整规则，本质上是医保基金精细化管理与医药产业升级的共振。一方面，通过“腾笼换鸟”挤压仿制药水分，为创新药腾挪空间;另一方面，用“分档降价”“重新谈判”等柔性手段，避免“一刀切”扼杀企业积极性。

但我们也应当看到，主导医保药品目录调整的医保局，主要职能在于基金安全及运行效率，也就是在有效的盘子下尽量给参保人更好的医疗保障，因此，既要药品具有临床价值增量，也要测算基金支付的安全性、可持续性。

因此，我们最后得出一个小小结论：在这个充满变数的时代，唯有既能“俯身捡钢镚”(控制成本)，又能“仰望星空”(创新研发)的企业，才能在医保政策的浪潮中乘风破浪。毕竟，政策的终极目标不是“打压药价”，而是让更多患者用得上、用得起真正的好药。