来源：研发客  2018-4-25

4月24日，香港联交所公布了《新兴及创新产业公司上市制度》咨询意见总结，确定在主板《上市规则》中新加入一章——第十八A章，落实允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市的建议。

和之前刊发的第十八A章咨询文本比较，联交所只在细节上作了轻微修改，以回应各方的意见。联交所同时就实施新规定发出了指引信，就若干细节作出说明。本文挑选其中的重点进行解读。

未有收入的生物科技公司需符合什么条件方能视为适合上市？

根据第十八A章和指引信，未能通过现行《上市规则》下的任何财务资格测试的生物科技公司如具备以下特点，仍可根据《上市规则》第十八A章而被视为适合上市：

1. 生物科技公司必须至少有一只核心产品已通过概念阶段。联交所根据核心产品是否已达到相关产品类别的发展进度目标，来厘定该产品是否已通过概念阶段（具体分析见下段）;

2. 主要专注研究及开发以开发核心产品；

3. 上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发，而若核心产品是外购许可技术或购自第三方的核心产品，申请人须能展示外购许可技术/购得产品以来的研发进度；

4. 上市集资主要作研发用途，以将核心产品推出市场;

5. 必须拥有与其核心产品有关的已注册专利、专利申请及/或知识产权;

6. 如申请人从事医药（小分子药物）产品或生物产品研发，证明其拥多只潜在产品; 

7. 在建议上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。倘申请人是由母公司分拆出来，又能以其他方式向联交所证明其研发和生物科技产品有相当程度的市场认可（例如与其他发展成熟的研发公司合作），则联交所未必会要求申请人遵守这项规定。

根据指引信，联交所将按个别具体情况而评估个别投资者是否属于上述的“资深投资者”，所考虑的包括其净资产或管理资产、相关投资经验以及于相关范畴的知识及专业技能等因素。为此，联交所一般会将下列类别的投资者视为“资深投资者”的例子（仅作说明之用）：

•  专门的医疗保健或生物科技基金，或旗下有专门或侧重于投资生物制药领域的分支/部门的大型基金；

• 主要的制药/医疗保健公司；

• 大型制药公司/医疗保健公司的风险投资基金；

• 管理资产总值不少于10亿港元的投资者、投资基金或金融机构。

联交所将按个别具体情况评估个别第三方投资是否为相当数额的投资，所考虑的包括投资的性质、已投资的金额、投资份额的多少以及投资时机等因素。下列投资金额一般被视为“相当数额的投资”，可作指标参考：

• 就市值介乎15亿港元至30亿港元的申请人而言，投资占申请人上市时已发行股本不少于5%；

• 就市值介乎30亿港元至80亿港元的申请人而言，投资占申请人上市时已发行股本不少于3%；

• 就市值逾80亿港元的申请人而言，投资占申请人上市时已发行股本不少于1%。

受规管产品如何方能被视为已通过概念阶段？

根据联交所的指引函，在下列情况下联交所会将受规管产品视为已通过概念阶段：

药剂（小分子药物）

• 倘核心产品属于新药剂产品（小分子药物），则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段（或其后阶段）的临床试验；

• 倘核心产品是基于先前获批的药剂产品（小分子药物）（例如FDA的505（b）中（2）申请批准程序），则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段（或其后阶段）的临床试验。

生物制剂

• 倘核心产品属于新生物制剂产品，则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段（或其后阶段）的临床试验；

• 如核心产品属于生物仿制药，则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段（或其后阶段）的临床试验以证明生物等效性。

医疗器材（包括诊断器材）

    倘核心产品属于医疗器材（包括诊断器材），申请人必须证明：

• 该产品是有关主管当局分类标准项下的第二级或以上分类医疗器材；

• 该产品已至少通过一次人体临床试验，该试验将构成主管当局或认可机构所需申请的关键部分；

• 主管当局或认可机构同意或并无反对申请人开展进一步临床试验；或主管当局（如属欧盟委员会成员，则认可机构）不反对申请人开始销售有关器材。

其他生物科技产品

• 对于完全不属上述标准的生物科技产品的上市申请，若上市申请人能证明有关生物科技产品已通过概念阶段（参照包括本段上述因素），并具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定，则联交所将按情况逐一个别考虑。决定接纳这样的上市申请将属于需按《上市规则》第2.04 条须取得证监会同意作实。

根据《上市规则》第十八A章，联交所目前仅明确认可FDA、中国国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）以及欧洲药品管理局作为主管当局。联交所或会在个别情况下（视乎生物科技产品的性质），将其他国家级或超国家级机构视为主管当局。联交所在认可有关当局前会征求证监会的同意。

联交所同时强调，指引信所载的因素并非涵盖一切情况，亦没有约束力，联交所在评估申请人是否适合上市时会考虑所有相关情况。

对预期市值有何规定？

根据《上市规则》第十八A章申请在上市的申请人，其上市时的预期市值不得少于15 亿港元。

对业绩纪录有何规定？

联交所要求生物科技公司申请人必须在上市前最少两个会计年度一直从事现有业务，而且管理层大致相同。一般上市的管理层三年大致不变和控股股东在上市前一个财政年度不变的要求不适用，但联交所在评估申请人是否适合上市时，会检视其在上市申请日期前12个月内的拥有权可曾变动。

对营运资金有何规定？

联交所要求根据《上市规则》第十八A章申请上市的申请人的营运资金（包括计入首次公开招股的集资额）足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需开支的至少125%。这些开支主要包括一般、行政及营运开支及研发开支。联交所也预期首次公开招股的集资额大部分用于应付上述开支。按该条计算所需营运资金时可毋须计入资本开支，但若资本开支是来自借款，相关的利息及还款情况则须计算在内。为免生疑问，生物科技公司计算该条所规定的营运资金要求时，必须包括研发开支（不论是否拨作资本）。

联交所对生物科技公司的上市文件有何额外披露规定？

根据《上市规则》第十八A章申请在联交所上市的申请人的上市文件的特别披露要求详列于《上市规则》第十八A章征求意见草稿的第18A.04条，当中包括下列各项：

• 战略目标；

• 各核心产品的详情；

• 核心产品相关监管批准生效日期以后并无出现任何意外或不利的重大变动的声明；若有任何重大变动，必须在显眼位置披露；

• 描述申请人拥有的获批准产品（如有）、未届满的专利保护期间以及现有及预期的市场竞争者的详情；

• 生物科技公司研发经验的详情（包括在实验室研发过程中的操作、主要管理层及技术员工的总体专长及经验，及研发合作协议）；

• 生物科技公司董事及高级管理层在开发、制造以及商业化发展生物科技产品方面的相关经验；

• 申请人与其主要管理人员及技术人员之间订立的任何服务协议的主要条款；

• 申请人为留聘主要管理人员或技术人员而设的措施，以及针对其离职而设的保障措施及安排；

• 说明任何可能会影响任何核心产品研发的法律申索或诉讼；

• 披露特定风险、一般风险及依赖因素，包括临床试验的潜在风险、核心产品获批过程中的风险，及业务依赖主要个别人士的程度，及若有主要管理人员或技术人员离职对申请人业务及运作的影响；

• 对公司业务营运相关并有重大影响的资料，包括：

        1.因环境、社会及健康安全问题引起的项目风险；

        2.对公司所在国家的法律、规例及许可要求的遵守情况，以及向所在国家政府支付的税项、专利费及其他重大款项；

        3.过往处理生物科技公司所在国家的法律及常规的经验详情； 

        4. 过往处理当地地方政府及小区对研究及实验地点所关注事宜的经验，及有关管理安排；

• 与核心产品有关的现金经营成本的估算，其中包括开发核心产品所产生的研发及临床试验成本，以及各项相关成本；

• 申请人有否接受专家技术评估及在上市文件内载列该评估。

对于每项核心产品，生物科技公司均须在显眼位置作出示警，告诫投资者有关核心产品最终不一定能够成功开发及营销。

生物科技公司亦须在中期报告及年报中持续披露其研发活动的资料，详细程度需与上市文件披露要求一致。

对现有股东认购股份和基石投资者有何限制？

基于生物科技公司很可能有庞大融资需要，非常需要现有股东配合，联交所容许生物科技公司的现有股东参与其首次公开招股，前提是发行人必须遵守主板《上市规则》第8.08(1)条及18A.07条有关公众持股的规定。

对于依据第十八A章上市的生物科技公司，新规定要求申请人确保在其上市时，其总市值至少3.75 亿港元的已发行股份由公众人士持有。而分配给基石投资者的任何股票以及生物技术公司现有股东在其上市时认购的任何股票，概不视为第18A.07 条所述的由公众人士持有的已发行股份。

对管理生物科技公司还有何其他相关风险的措施？

根据第《上市规则》第十八A章上市的生物科技公司，未经联交所同意，不得进行任何可导致其主营业务出现根本性变动的收购、出售或其他交易或安排。

联交所也建议，根据《上市规则》第十八A章上市的生物科技公司同样受《上市规则》现行的除牌规定所限，但如联交所认为该发行人未能履行其须维持充足营运或资产的持续责任，联交所只会给其最长十二个月的补救期，发行人须在该段时限内重新符合有关规定，否则联交所会取消其上市地位。

联交所会要求根据《上市规则》第十八A章上市的生物科技公司在股份代号结尾加上独特的股份标记“B”，将公司与其他上市发行人区分开来。

谁来决定生物科技公司能否上市?

联交所的上市部会按既定程序审核生物科技企业的上市申请，并呈交上市委员会批准。但基于生物科技行业的专业性质，联交所正招揽业界专家组成生物科技咨询小组，有需要时会咨询个别成员意见，但联交所强调，小组没有权利批准、决定或推荐，也不会参与上市个案的审查。

结语

新的《上市规则》第十八A章于4月30日正式生效。

根据媒体报导，目前有多家较具规模的生物科技企业已启动上市准备工作，并将在新规定生效后尽快提交上市申请。同时，联交所与全国股转公司在2018年4月21日就已在新三板上市企业来港发行H股签订合作备忘录，允许已在新三板挂牌企业来港发行H股集资和上市而无须从新三板摘牌。这一系列的措施，预期将会提升香港作为全球主要集资本市场的吸引力，并巩固香港作为国际主要金融中心的地位。这无疑是香港资本市场的一个重要里程碑。