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根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
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序 号
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受理号
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药品名称
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企业名称
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申请事项
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理由
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1
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CXHS1600012
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丹诺瑞韦钠片
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歌礼药业（浙江）有限公司
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新药上市
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丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
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2
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CXHS1600011
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丹诺瑞韦钠
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歌礼药业（浙江）有限公司
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新药上市
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丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
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3
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JXHS1300114
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甲磺酸雷沙吉兰片
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灵北（北京）医药信息咨询有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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4
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JXHS1300115
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甲磺酸雷沙吉兰片
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灵北（北京）医药信息咨询有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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5
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CXHS1600008
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苯烯莫德乳膏
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深圳天济药业有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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6
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JXHS1600065
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德拉马尼片
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大冢制药研发（北京）有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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7
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JXHS1600028
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利伐沙班片
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拜耳医药保健有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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8
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JXHS1600029
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利伐沙班片
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拜耳医药保健有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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9
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JXHS1600032
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利伐沙班片
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拜耳医药保健有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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10
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JXHS1600031
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利伐沙班片
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拜耳医药保健有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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11
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JXHS1600020
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达比加群酯胶囊
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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12
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CYHS1400147
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丹曲林钠
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珠海保税区丽珠合成制药有限公司
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仿制药上市
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罕见病
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13
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CXHL1400122
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注射用丹曲林钠
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丽珠集团丽珠制药厂
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新药临床试验
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罕见病
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14
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JXHL1600144
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达塞布韦片
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艾伯维医药贸易（上海）有限公司
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新药临床试验
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丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
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15
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JXHL1600143
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奥比帕利片
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艾伯维医药贸易（上海）有限公司
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新药临床试验
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丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
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16
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CXHL1600220
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SH229片
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南京圣和药业有限公司
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新药临床试验
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丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
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17
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CXHL1600221
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SH229片
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南京圣和药业有限公司
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新药临床试验
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丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
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18
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CXHL1600219
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SH229
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南京圣和药业有限公司
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新药临床试验
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丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
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19
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CXSL1600085
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重组人血小板生成素注射液
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沈阳三生制药有限责任公司
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新药临床试验
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儿童用药
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20
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CXSL1600084
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重组人血小板生成素注射液
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沈阳三生制药有限责任公司
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新药临床试验
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儿童用药
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21
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JXSL1600063
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度拉糖肽注射液
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美国礼来亚洲公司上海代表处
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新药临床试验
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儿童用药
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22
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JXHL1600137
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盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统
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兆科药业（合肥）有限公司
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新药临床试验
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儿童用药
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23
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CYHS1400517
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拉坦噻吗滴眼液
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齐鲁制药有限公司
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仿制药上市
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首仿品种
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24
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CYHS1300851
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拉坦噻吗滴眼液
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齐鲁制药有限公司
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仿制药上市
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首仿品种
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年02月28日
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2017-02-28
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