来源：医药经济报    2016-10-31

近日，上海市食品药品监督管理局一纸公示，揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。

《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料，不少研发水平先进的药企均拿到了入场券。

创新药和仿制药并重

在入选的申请企业中，可以看到不少在新药研发领域的熟悉面孔，如百济神州、再鼎、和记黄埔等，科研院所成为申请人的则是由中国科学院上海药物研究所和上海泽皙投资管理有限公司联合创办的上海海和药物研究开发有限公司。受托生产企业中，则有勃林格殷格翰生物药业、合全药业、民生滨江、欧米尼、绿谷制药等，而受托企业并非都在上海当地，有部分来自其他试点省份城市。

在国药控股高级顾问干荣富看来，这些申请者和受托企业境外控股、台港澳合资的公司比较多，如和记黄埔、上海欧米尼以及苏州欧米尼等;有同一法人代表的优秀研发企业，如迪赛诺与上海创诺;也有其子公司与国内大流通公司合作的，如国药控股与和记黄埔。

其中，创新药和仿制药比例相当，分别有1个生物药、5个1类化药和6个仿制药。百济神州用于治疗晚期实体肿瘤的PD-1单抗BGB-A317早在2016年9月12日便获得了CFDA颁发的药物临床试验批件，中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和中国台湾地区之后BGB-A317获得临床试验许可的第五个地区。而华领医药技术有限公司的HMS5552及其片剂在9月份完成了Ⅱ期临床试验。据了解，由于罗氏因战略调整决定放弃糖尿病领域治疗药物开发，华领医药便从罗氏获得HMS5552的全球开发授权。而仿制药方面，研发药物领域涉及哮喘、慢性肾功能衰竭等。

“这些获得MAH试点的品种符合当前国内疾病治疗的发展方向，如免疫治疗、肿瘤药物、哮喘和糖尿病等，但各自依旧处于不同的临床研究阶段，所以能否到最后研发上市，还存在一定的风险。”干荣富提到。他也看好BGB-A317注射液、HMS5552及其片剂、ZL-2303盐酸盐等的市场前景，猜测再鼎和凯莱英合作的ZL-2303盐酸盐有可能会以原料药的形式出口。而从欧米尼和上药创诺制药有限公司都在同一个公司体系下生产和研发，则可以看出公司的目的在于获得更大的市场话语权。

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