来源：医药经济报    2016-10-25

10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。

笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告，181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告，82个)进行深度分析。

近3个月第一批自查再无厂家撤回

2015年7月22日，CFDA发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查。

对于第一批自查的1622个品种，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。根据“食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查”的数据，截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

对比CFDA历史公告，咸达数据V3.2发现，2015年8月28日第169号公告中主动撤回的注册申请317个;截至最近一次公告撤回的2016年3月1日第45号公告，企业主动撤回注册申请累计876个，正好1193个，与6月底的撤回数量一致。这表示自最后一次自查撤回公告以来连续3个月没有药品主动撤回。

这意味着企业的撤回基本已经定局，于是3月30日起CFDA食品药品审核查验中心开展药物临床试验数据现场核查计划。

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