来源：医药地理/赖树清    2016-10-12

临床核查从严以来，CFDA批准上市药品中真正能填补市场空白的新药少之又少。等待新药上市改善治疗困境的患者、渴望新产品上市创造利润的企业不免焦灼。以下聚焦申报中的国内尚未上市全新品种，了解一下这些可能给饱受疾病困扰的患者带来新希望的产品上市进程在刚过去的一个季度内取得了哪些关键进展。

首次申报新品种，抗肿瘤抗感染药包揽一半

中国新药监测数据库CPM的数据显示，2016年3季度CDE受理的新药注册申请中，属于国内首次申报的全新品种有35个，其中化药品种23个，中药品种8个，生物制品4个。这些品种中来自本土企业的有30个，来自跨国公司5个。

热门的研发领域仍然是抗肿瘤药，其次是抗感染药。数据显示，本季度首次申报的新品种中抗肿瘤药品种达到了9个，其次是抗感染药，有7个新品种申报，剩余的11个品种分别来自消化、心血管、神经、呼吸系统用药等领域。从适应症来看，丙型肝炎、肺癌等研发最热。

表1. 2016年3季度首次申报新品种清单

数据来源：中国新药监测数据库CPM

审评完毕注册申请，有望上市者寥寥

中国新药监测数据库CPM的数据显示，2016年3季度审评阶段结束的市场全新品种有387个，其中上市申请审评结束的品种有43个，临床申请审理结束的品种有 318个，补充申请审理结束26个。

审评结束的市场全新品种上市申请中，包括8个制剂产品，其余为原料药。值得注意的是2011年就已提交上市申请的中信国健“赫赛汀”仿制药赛普汀，在CFDA食品药品审核查验中心公告进行临床核查的最后关头，撤回了上市申请，目前该受理号办理状态已变更为已发件。

表2. 2016年3季度上市申请审评结束的全新制剂品种

临床申请审评结束的国产市场全新品种中，3.1类新药所占比重超过60%，1.1类新药比重也达到了16.2%（图1）。由于重复申报的情况，有多达25个品种审评结束临床申请在10件以上，本季度糖尿病治疗药可能是CDE审评重点领域，曲格列汀、恩格列净、卡格列净等多个品种预计将扎推进入临床研究阶段（表3）。

图1. 2016年3季度临床申请审评结束的国产全新品种注册分类分布

表3. 2016年3季度审评结束国产临床申请件数top10品种