来源：HPC药闻药事    2016-09-12

美国FDA, 欧洲EMA以及日本PMDA不久前在EMA总部伦敦会面，探讨如何推进新抗菌药品的发展。

抗菌素耐药性（antimicrobial resistance, AMR）越来越被认为是对公众健康的一个全球性威胁，WHO称AMR “严重威胁着现代医疗成果。”

打击AMR的主要挑战之一是开发新的产品来对抗细菌感染。尽管美国和欧洲出台了针对AMR的法案和行动计划，在最近几十年并没有新的抗生素类药物获得批准。

今年六月，FDA的药物评价和研究中心（CDER）主任Janet Woodcock甚至说新的抗生素药物的管道是“脆弱的”，并强调这种药物很难进行试验。

你如何知道哪些是被感染的人群，哪些不是，然后在他们病情危重急需治疗的时候在他们身上测试一种药物？所以这些临床试验，甚至很小规模的临床项目，都极具挑战。”Woodcock说。

监管机构能做什么?

针对这些挑战，FDA、EMA和PMDA商定，可以采取措施促进新的抗菌产品的开发。

首先，监管机构表示，他们认识到，当涉及到新的抗菌产品的临床要求时，他们必须更灵活。

“在抗菌药物的临床开发计划要求方面更加灵活，特别是可用于抗菌素耐药导致的治疗选择有限的患者的新药。”

该机构称，他们推动抗菌产品开发的另一个方式是允许药品制造商使用相同的数据提交给FDA、EMA和PMDA。

监管机构还认为，在“有限的治疗选择”的情况下，他们可能不得不接受抗菌药物的益处和风险带来的更多不确定性。“可以接受比一般情况下的受试患者数量少的临床试验。”

然而，监管机构警告说，仅靠他们的行动并不足以解决抗菌产品开发背后的问题。

“为实现鼓励和促进新的抗菌药物开发，满足病人需求需要综合的、多方面的努力，监管活动只是其中一方面，”EMA说。

NIH AMR竞争

在美国，国立卫生研究院（NIH）期待从另一个角度解决AMR问题，设立比赛，鼓励开发耐药菌检测诊断的竞争，并提供2000万美元的奖金。

“我的希望这种竞争将激励卓越的创新者接受挑战，能提供有效的手段来帮助解决这个重要的问题，”NIH主任Francis Collins说。

该项比赛是由NIH和生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）共同出资，美国疾病控制和预防中心（CDC）和美国FDA提供技术和管理支持。

NIH表示，高达50000美元的奖金用于奖励20名半决赛的选手，高达100000美元的奖金奖励给入围决赛的10名选手。在这之后会将剩余的1800万美元的一部分奖励给三位赢家，优胜者将在2020年宣布。

文章来源：http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/08/25807/FDA-EMA-PMDA-Begin-Push-for-New-Antibacterials/#