产业资讯
2016-06-12
3890
来源：CDE 2016-06-12
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。
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序号 |
中心承办时间 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
规格 |
适应症 |
入选理由 |
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1 |
2015年3月26日 |
JXHS1500026 |
麦格司他胶囊 |
爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
100mg |
用于治疗C型尼曼匹克病 |
罕见病，儿童用药 |
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2 |
2015年10月14日 |
JXHL1500253 |
盐酸托莫西汀口服溶液 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
4mg/mL |
用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。 |
儿童用药 |
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3 |
2015年12月1日 |
CXHL1502031 |
盐酸右美托咪定鼻喷剂 |
江苏恒瑞医药股份有限公司; |
1.0g:200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg,每瓶不少于8喷 |
临床手术前或诊断检测前的儿童镇静 |
儿童用药 |
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2016年6月12日
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