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总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
产业资讯 2016-05-20 4994
 

来源:CFDA    2016-5-20


  为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:人体生物等效性试验豁免指导原则


食品药品监管总局
2016
518

2016年第87号通告附件.docx

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