来源：咸达数据 横颜    2016-05-15

继前2周国家局未审批、制证药物之后，本周又有很多药品进入审评、审批、制证状态啦，重点如下：

1、合肥医工医药有限公司1.1类化药HY-021068片、齐鲁制药1.1类化药WX-0593片、湖北生物医药产业技术研究院1.1类化药WXFL10230486胶囊、扬子江药业1.1类化药YZJ-1139片、再鼎医药ZL-2303片、以及泽璟生物的1.1类化药盐酸杰克替尼片均进入在审评阶段；

2、海正药业子公司浙江导明医药1.1类新药DTRMWXHS-12胶囊的临床申请历经12个月，终审评完毕；

3、本周又分别有几家企业的阿普斯特片、艾曲泊帕片、达格列净片以及氢溴酸沃替西汀片等临床申请审评完毕；

重点药物

HY-021068片：合肥医工医药有限公司申报，目前未近查到任何信息。近5年该公司共申报2个1.1类化药，本次是第2个，第1个是吡拉格雷钠注射液，2013年申报，同年获得临床批件。

WX-0593片：齐鲁制药申报，目前未查到任何信息。齐鲁制药申报的上一个1.1类化药还要追溯到2013年的QLNC-3A6二马来酸盐片，该药2014年已获得临床批件，小编看了下CDE临床试验登记平台，齐鲁目前登记的1.1类化药只有2012年获得临床批件的甲苯磺酸赛拉替尼片（生物制品倒是不少），QLNC-3A6二马来酸盐片不知是还没做还是已经转让。

WXFL10230486胶囊：本品由湖北生物医药产业技术研究院有限公司（系武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司）和人福医药共同开发，是一种BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，共2种规格，0.5mg和5mg，适应症为类风湿性关节炎。该药物拥有新颖化合物结构，人福医药已提交了相关的化合物中国专利申请（201410251204.2、201510018849.6）、以及化合物PCT国际专利申请（PCT/CN2014/080887、PCT/CN2015/081686）。

附该研究院目前在研项目：

此外，苏州泽璟的盐酸杰克替尼片以及扬子江的YZJ-1139片，也是没有具体信息，而再鼎药业继2015年申报1.1类呼吸系统药物ZL-2102胶囊后，又申报1个1.1类ZL-2303片，不过还是没有详细信息。

DTRMWXHS-12胶囊：本品由浙江导明医药科技有限公司申报，而该公司由浙江海正出资7340万人民币成立，占股73.4%。本品是一种抗肿瘤药物，具体靶点知未，2015年5月被CDE承办，受理号CXHL1501468、CXHL1501468和CXHL1501470，历经12个月，目前已经处于审批阶段。本品小编在46期周报中也介绍过，点击正文下方链接即可查看。