来源：艾美仕    2016-01-13

如果总结下2015年，最让医药行业震动的事情是什么？应该不是吵得最凶的药品招标，毕竟政策到各个地方的落地尚是一个未知数。

最能震撼这个行业的就是食药监总局的第117号公告，在2015年年底的大限之前，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

第117号公告说的十分明白，“所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。”

而727个撤回，不是一夜之间发生的，而是一波接一波的撤回，不论是外企，国企；还是仿制药、新药，甚至重大专项药物，都难逃一劫。

中国的药物临床背后的乱象之外，也能让更多的人意识到，之前为什么能1年批1万个新药了。如果在别的国家，就算药监部门敢批1万个新药，也没有企业能够递交出1万份新药申请材料。

似乎从多年前开始，业内的公开秘密就是很多已经上市的药物，甚至从来没有开展过临床研究，不过是制作了一份类似的材料而已。

超低质量研发从何而来

食药监总局进行一系列的自查核查让众多药企掀起“撤回风潮”。截至2015年12月31日，2015年内撤回药品注册申请的企业已有数百家。此外，还有部分药企的药品注册申请未获总局批准，理由同样是临床试验数据存在不真实、不完善等问题。

对于这些企业，唯一能做的就是，放弃注册，或者重新组织临床试验。

对于撤回的企业，食药监局给的出路就是：“对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”。虽然这或许让之前大批主动撤回的药企又有了“活路”。

但是，多数选择撤回的企业，都是一个态度，此次总局规范药物临床试验的决心非常强，药企要补充、完善相关临床试验程序需要更加高昂的研究费用，并且仍面临无法通过的风险，不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。对于一些大型的本土制药公司来说，累计投入千万元以上的药品撤回及不批准率也非常高。

一直以来，中国新药研发几乎为零，对于制药企业来说，最佳的盈利之道就是争取率先仿制销售极好的进口药。而专利过期之后，上市速度成为了关键。

专利药物虽然化合物专利过期，但是生产技术依然保密，缺乏研发实力的企业，只能靠造假来解决问题，而仿制药的低标准使得这种造假现象日益泛滥。

这次核查还牵扯出大批的CRO公司，而CRO公司大规模地进行低价竞争，也使得研发外包几乎变成了一场闹剧。

低质量的研发一直是中国存在的问题，如果不能耐心地攻克难关，国产药的质量就上不去，实现真正的研发创新也不可能。

30年前，美国一些制药企业为抢先申报仿制药申请也曾出现过大量数据造假。直到FDA出手严厉整顿，才改变了仿制药市场的乱象，而中国食药监局能够把这项整顿坚持到什么程度，将直接决定中国研发的质量能否提高。

严格核查提升药品审批效率

根据总局公开的信息，此次自查核查涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。

显然，这场核查不是针对仿制药，一些好事者还积极收集撤回的信息，一些被撤回的新药居然还被列入了国家“十二五”重大新药创制转项。这样拥有护身符的新药也遭遇撤回，也可以看到食药监局整顿临床研究乱象的决心。

中国药品审批人员有限，审批能力也相对薄弱，从积极的角度看，撤回的品种越多，越能提高药品效率。

大量“垃圾”药品注册申请的存在，实际上是分散了药品审批的效率，分散了药品审批的数量。一直以来，我国一直采取运动式的集中评审来解决问题，但是，如果申报的质量不能提高，那么审批迟滞，申报积压的现象根本不能得到解决。

中国的药品申报量一直很高，相比欧美日，简直是几何数量级的规模，可实际研发能力却比制药强国差了很多。只有这些低质量的申报少了，真正的新药申报才能获得更快的审批。